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청소년 비만 수술 코호트 설문조사 (BariAdo)

2021년 2월 19일 업데이트: University Hospital, Angers

청소년에서 복강경 조절식 위밴드술에 의한 비만의 외과적 치료와 관련된 효율성 및 합병증 평가.

비만은 소아 인구의 3%-4%에 영향을 미치며 성인 생활 동안 심장 사망으로 이어집니다. Bariatric 수술은 성인의 체중 감소 및 비만 관련 동반 질환 예방에 가장 적합한 치료법이지만 청소년에 대한 적용 및 안전성은 아직 정의되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

절차: 복강경 조절 위 밴딩

상세 설명

프랑스에서는 2008년부터 일부 대학병원에서 청소년 비만 수술을 시행할 수 있게 되었습니다. 따라서 타당성, 잠재적 합병증 및 특정 적응증을 정의하는 것이 가능했습니다.

이로 인해 2016년 보건 당국(HAS)에서 권장 사항을 발표했습니다. 그러나 특히 이러한 수술 기술의 사용이 점점 더 널리 보급됨에 따라 관리를 개선하기 위해 이러한 환자를 계속 모니터링하는 것이 필수적으로 보입니다.

Angers 대학 병원은 위 밴드를 사용하여 청소년을 위한 비만 수술을 제공하는 선도적인 병원 중 하나입니다.

이 프로토콜의 목표는 이 수술이 체중 감소 및 비만 관련 합병증에 얼마나 효과적인지에 대한 데이터를 업데이트하고 이 치료와 관련된 의학적, 심리적 및 외과적 합병증을 모니터링하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Françoise Schmitt, MD-PhD
전화번호: +33 0241354290
이메일: FrSchmitt@chu-angers.fr

연구 연락처 백업

이름: Régis Coutant, MD-PhD
전화번호: +33 0241355655
이메일: ReCoutant@chu-anger.fr

연구 장소

프랑스
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
    - 모병
    - University Hospital of Angers
    - 연락하다:
      
      Françoise Schmitt, MD-PhD
      
      전화번호: +33 0241354290
      
      이메일: FrSchmitt@chu-angers.fr
    - 연락하다:
      
      Régis Coutant, MD-PhD
      
      전화번호: +33 0241355655
      
      이메일: ReCoutant@chu-angers.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병적 비만(BMI >= 35 Kg.M-2)을 위해 우리 병원에서 치료받은 소아 환자는 라이프스타일 및 영양 중재와 함께 다양한 프로그램을 통해 비만 수술의 가능성을 요청했습니다.

설명

포함 기준:

14-20세의 비만환자로 비만수술을 희망하는 환자
BMI >= 40 Kg.m-2 또는 >= 35 Kg.m-2, 주요 비만 관련 합병증(고혈압, 당뇨병, 수면 무호흡증 등...)

제외 기준:

불안정한 정신 장애
Bariatric 수술 마취 금기 사항
최소 6개월의 수술 전 프로그램을 완료하지 않은 경우
환자 또는 환자의 친척의 동의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 전 기준선과 비교하여 2년 후 체중 매개변수의 변화 기간: 2 년	체중(Kg), 체질량지수(BMI, Kg.m-2) 및 과체중(EBWL, %) 변화에 따른 체중감량 평가	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2년째 인슐린 저항성 변화 기간: 2 년	HOMA 지수 측정에 의한 인슐린 저항성 평가	2 년
이상지질혈증의 평가 기간: 2 년	지질 프로필 평가(콜레스테롤, 트리글리세리드)	2 년
간 지방증의 평가 기간: 2 년	초음파 검사 및 간 탄성 측정법에서 간 지방증 및 NAFLD 평가	2 년
비만과 관련된 합병증의 해결 기간: 2 년	고혈압, 수면 무호흡증, 정형외과 질환 및 다낭성 난소의 2년 경과 유무를 베이스라인 특성과 비교한 임상 평가	2 년
정신과적 프로필 모니터링 기간: 2 년	폭식, 우울증 등 정신과적 장애 유무에 대한 임상적 평가...	2 년
삶의 질 평가 기간: 2 년	PedsQL 척도를 이용한 비만 관련 QOL 평가	2 년
미용 만족도 평가 기간: 수술 후 12개월	POSAS 척도를 이용한 수술 흉터에 대한 환자의 만족도 평가	수술 후 12개월
수술 합병증 기간: 2 년	각 의료 상담 시 Clavien-Dindo 척도를 통해 수술 합병증 발생 및 중증도 모니터링	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

수석 연구원: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)