HP 박멸에서 14일 4중 요법 대 3중 요법 (HEPRA)
2021년 2월 23일 업데이트: mohamed bouchoucha
Helicobacter Pylori 감염 치료를 위한 이중 맹검 무작위 연구: 14일 비비스무트 4중 요법 대 3중 요법.
이 전향적 무작위 통제 연구에서 치료 경험이 없는 H. pylori 감염 환자는 무작위로 표준 삼중 요법 또는 순차적 요법을 받도록 배정됩니다.
목표는 튀니지 환자의 H. pylori 감염에 대한 1차 치료로서 병용 4중 요법과 표준 삼중 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 Hp 감염이 문서화되어 있고 이전에 박멸 치료를 받은 적이 없는 18세에서 65세 사이의 남녀 환자가 포함됩니다. Hp 감염 진단은 해부학적 병리학적 연구를 통해 이루어졌습니다. 위 생검은 시드니 프로토콜에 따라 수행되었습니다: 하나의 냄비에 두 개의 기저부, 두 개의 전치부 및 두 번째 냄비의 작은 곡선의 각도에서 하나. 생검은 숙련된 해부학자에 의해 연구되었습니다.
포함된 환자는 1:1 비율에 따라 두 치료 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 2회 용량 PPI(에소메프라졸: 40mg x 1일)와 아목시실린(1g x 2 14일 동안 메트로니다졸(하루 500mg x 2) 및 클라리스로마이신(하루 500mg x 2). 두 번째 그룹은 14일 동안 PPI(에소메프라졸: 하루 40mg x 2)와 아목시실린(1g x 2) 및 클래리트로마이신(500 mg x 2)을 결합한 3중 요법(TT)을 받았습니다.
H. pylori 제균은 치료 8주 후 13C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
121
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Monastir, 튀니지
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 Hp 감염이 있는 18세에서 65세 사이의 환자.
제외 기준: 제외된 환자:
- 간경변.
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 120 µmol/L).
- 급성기에 복잡한 소화성 궤양(협착증 또는 출혈 또는 천공)이 있는 경우.
- 심각한 정신 장애가 있습니다.
- 그들의 역사에서 위 수술을 받았습니다.
- 이미 HP 제균 치료를 받았습니다.
- 지난 2주 이내에 항생제를 투여받았습니다.
- 항 Hp 치료에 사용되는 항생제 중 하나에 알레르기가 있는 사람.
- 마약 중독자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 동시 4중 요법(QC)
14일 동안 아목시실린(1g x 2), 메트로니다졸(500 mg x 2) 및 클래리트로마이신(500 mg x 2)과 함께 PPI(에소메프라졸: 40 mg x 2/일)
|
QC에서 무작위 배정된 환자는 아목시실린(1g x 2일), 메트로니다졸(500mg x 2일) 및 클라리트로마이신(500mg x 2일)과 함께 이중 용량 PPI(에소메프라졸: 40mg x 2일)로 치료됩니다. 하루)
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 삼중 요법(TT)
PPI(에소메프라졸: 하루 40mg x 2)와 아목시실린(1g x 2/1) 및 clarithromycin(500mg/1/2) 및 위약을 14일 동안.
|
TT에 무작위 배정된 환자는 아목시실린(1g x 2/일), 클라리트로마이신(500mg/1일 2회) 및 메트로니다졸 위약과 함께 이중 용량 PPI(에소메프라졸: 40mg/1일 2회)로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HP 제거율
기간: 연구 치료 완료 후 6주
|
호흡 테스트에 의한 평가
|
연구 치료 완료 후 6주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 3 개월
|
우리는 각 치료 그룹에서 부작용의 비율을 결정할 것입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TN2018-INT-INS-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .