상업적 출시에 부적합한 Idecabtagene Vicleucel을 받는 참가자를 위한 확장 액세스 프로토콜(EAP)
2025년 12월 4일 업데이트: Celgene
상업적 출시에 부적합한 Idecabtagene Vicleucel을 받는 환자를 위한 확장 액세스 프로토콜(EAP)
이 연구는 승인된 처방 정보에 따라 다발성 골수종 환자의 비순응 idecabtagene vicleucel(ide-cel)의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이것은 idecabtagene vicleucel의 상업적 관리가 승인되고 EAP가 부적합 idecabtagene vicleucel의 사용을 위해 수행되도록 승인된 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 적격 사이트에서 수행되는 확장 액세스 프로토콜(EAP)입니다.
부적합한 idecabtagene vicleucel은 상업적 출시 사양을 충족하지 않지만 확장 액세스 프로토콜 설정에서 시험용 제품으로 사용하기에 적합할 수 있는 idecabtagene vicleucel입니다.
연구 개요
상태
상태
사용 가능
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
- 전화번호: please email:
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 상업적 처리를 위해 제조된 Idecabtagene vicleucel(ide-cel)의 참여자별 배치를 보유했습니다. 그러나 최종 제조된 제품은 부적합했으며 상업적 출시 기준을 충족하지 못했습니다.
- 재제조는 참가자와 논의하는 치료 의사의 평가에 따라 실현 가능하지 않거나 임상적으로 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 임상적으로 안정적
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 경우
- 치료 의사의 의견에 따라 림프구 고갈 화학 요법과 관련된 부작용의 위험을 증가시키거나 부적합 Idecabtagene vicleucel(ide-cel) 치료에서 제외시키는 임상 상태의 현저한 악화 경험 없음
- 조사자의 판단에 따라 참가자가 확장 액세스 프로토콜에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 상태 및/또는 실험실 이상이 있음
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BB2121-EAP-001
- U1111-1263-0642 (레지스트리 식별자: WHO)
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