남성의 ART 및 PrEP 섭취를 개선하기 위한 자가 테스트 전략 및 연계 인센티브
2025년 4월 24일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 우선 순위가 높은 이동 남성 인구(케냐의 어부)에서 HIV 예방 및 관리 캐스케이드를 개선하기 위한 조합 행동 및 생물 의학 개입을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
개입 전략은 HIV 자가 테스트를 배포하고 가까운 소셜 네트워크에서 남성에게 연결 지원을 제공하기 위해 사회적으로 연결된 남성을 모집하고 훈련시키는 것입니다.
이 연구는 운송 바우처 형태의 작은 재정적 인센티브와 함께 이 소셜 네트워크 기반 접근 방식이 남성의 자가 테스트, 자가 테스트 후 ART 및 PrEP에 대한 연결 및 섭취를 증가시킬 수 있는지, 6개월에 바이러스 억제( ART 시작) 및 6개월에 PrEP 준수(PrEP를 시작하는 경우).
이 연구에는 개입 조치의 경로를 식별하고 연결을 지원하는 소셜 네트워크 기반 접근 방식이 테스트와 남성의 ART 및 PrEP 섭취 및 유지에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위한 종단적 정성 및 혼합 방법(정량 및 정성 평가)이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표 1에서 연구 파일럿, 커뮤니티 선택 및 준비에 이어 조사관은 연구 대상 남성 인구를 식별하기 위해 연구 커뮤니티에서 인구 조사/BMU 등록 확인을 수행합니다. 이 연구는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 적격 남성을 선별, 모집 및 등록한 다음 가까운 소셜 네트워크를 측정하여 네트워크 중심의 고도로 연결된 남성("프로모터")을 식별하고 가까운 소셜 네트워크(클러스터)를 1로 무작위화합니다. :1 개입 및 통제 그룹. 그런 다음 수사관은 가까운 소셜 네트워크에 있는 남성들 사이에서 사회 인구 통계 및 기본 성적 행동 데이터를 수집하기 위해 기본 설문 조사를 수행합니다. 이 기본 데이터 수집에 따라 모든 기획자에게 교육이 제공됩니다. 개입 그룹의 프로모터는 HIVST 교육, 다른 남성에게 배포하기 위한 여러 HIVST 및 소량의 보수를 받게 됩니다. 통제 그룹의 프로모터는 연구에 대한 기본 HIV 교육 및 훈련을 받고 인근 의료 시설에서 HIV 테스트로 교환할 수 있는 바우처(표준 또는 무료 HIVST 키트)를 받게 됩니다. 후속 설문 조사 데이터를 사용하여 조사관은 대조군과 비교하여 중재를 받는 네트워크의 남성에서 3개월 후에 더 높은 비율의 HIV 테스트가 관찰될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
목표 2에서 조사관은 가까운 소셜 네트워크에 있는 남성들 사이에서 HIV 테스트 후 네트워크 중심 프로모터가 ART 및 PrEP에 대한 연결을 강화할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. Aim 1 개입 그룹의 프로모터는 가까운 소셜 네트워크에 있는 남성에게 HIV 자가 테스트를 배포할 때 ART 또는 PrEP에 대한 정보 및 운송 바우처를 배포해야 합니다. 조사관은 개입이 ART 또는 PrEP(양성에 대한 확증 테스트 및 ART 의뢰, 음성에 대한 PrEP 스크리닝)에 대한 더 높은 연결 비율을 초래할 것이라는 1차 가설을 테스트하기 위해 임상 데이터를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 개입 그룹에서 더 높은 ART 및 PrEP 흡수가 3개월(+ 약 1개월) 이내에 관찰될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
목표 3에서 조사관은 연구 현장에서 바이러스 부하 테스트 및 새로운 현장 진료 PrEP 준수 분석(소변에서 테노포비르 수준 측정을 허용하는 항체 기반 분석)을 사용하여 6개월 VL 및 6개월 테노포비르 수준을 측정하고 가설을 테스트합니다. 중재 그룹에서 HIV에 감염된 남성에서 더 높은 바이러스 억제 비율이 관찰되고 감염되지 않은 남성에서 PrEP 준수가 관찰될 것입니다. 바이러스 부하 측정은 MOH 바이러스 부하 모니터링을 위해 예정된 일상적인 혈액 채취 동안 추가 정맥혈을 채취하여 수행될 것입니다(또한 연간 VL 검사 표준 치료 기간 외에 발생하는 예약된 약속 동안 추가 채취). PrEP 준수는 6개월에 연구 소변 분석을 사용하여 측정됩니다. HIV 치료 순응도는 3회 및 6회 정기 클리닉 방문 동안 순응도 평가를 통해 측정됩니다.
모든 목적에서 조사관은 질적 및 혼합 방법을 사용하여 개입 조치의 경로를 평가합니다. 조사관은 목적 1, 2, 3에 포함된 정성적 및 혼합 방법의 정량적 및 정성적 평가를 사용하여 행동 메커니즘, 소셜 네트워크 및 인센티브 개입 구현의 장벽 및 촉진제를 식별합니다. 데이터 수집 접근 방식에는 두 그룹 참가자와의 심층 인터뷰, 네트워크 중앙 프로모터와의 주요 정보 인터뷰, HIV 상태 및 연구 그룹별로 계층화된 연구 참가자와의 포커스 그룹 토론이 포함됩니다. 데이터는 목표 1에서 3까지의 정량적 결과 측정 시점에 해당하는 기준선 및 3개의 후속 기간에 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
934
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siaya, 케냐
- Impact Research Development Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 남성
- 어부 또는 어업 관련 직업
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- HIV 검사, 치료 및/또는 예방과 관련된 다른 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 18세 미만
- 여성
- HIV/AIDS에 대한 또 다른 개입 연구에 포함됨
- 연구 팀의 재량에 따라 계획된 연구 절차를 완료하기 위한 부적절한 인지 및/또는 청력 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로모터 교육, 다양한 자체 테스트 키트 및 인센티브
개입 그룹의 프로모터는 HIVST 교육, 다른 남성에게 배포하기 위한 다중 HIVST, 자신과 네트워크에 있는 남성에게 배포할 수 있는 소량의 보상(교통 바우처)을 받게 됩니다.
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참가자들은 더 자주 자신을 테스트하고 소셜 네트워크의 남성을 위해 여러 개의 Oraquick Advance HIV-1/2 테스트 키트를 받게 됩니다.
소액 인센티브 바우처(~$5)를 사용하여 확인 검사와의 연계를 장려합니다.
메시지는 동기를 부여하고 식별 정보를 포함하지 않으며 "건강 유지"와 같은 일반적인 텍스트를 포함하여 ARV를 복용하는 HIV 양성 개인과 HIV 음성 개인 모두에게 작동할 수 있는 상태 중립적인 언어를 제공합니다. 준수 지원이 필요할 수 있는 PrEP에 대해.
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간섭 없음: 테스트를 위한 단기 교육 및 추천
통제 그룹의 프로모터는 HIV 예방 및 치료의 기초에 대한 짧은 교육을 받고 네트워크에 있는 남성을 지역 의료 시설에서 표준 관리 테스트에 의뢰하도록 권장됩니다. 여기에는 카운셀러 또는 HIV 자가 가능 여부에 따라 지역 보건소에서 검사를 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 HIV 테스트
기간: 최대 3 개월
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지난 3 개월 내에 HIV 테스트 (예/아니오)를 자체보고하는 참가자의 비율은 3 개월 후에 측정되었습니다.
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최대 3 개월
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3 개월 이내에 학습 관련 클리닉에 연결된 참가자의 비율
기간: 최대 3 개월
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중재 기준 후 3 개월 이내에 HIV 치료 또는 치료를위한 연구 관련 클리닉에 참석 한 참가자의 비율
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최대 3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비와 연결
기간: 최대 3 개월
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준비 적격 HIV 음성 참가자의 비율 준비 처방전 (예/아니오), 확인 테스트 및 자격 스크리닝 후 3 개월
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최대 3 개월
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PREP 준수 (소변에서 검출 가능한 Tenofovir의%)
기간: 최대 6 개월
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준비 : 준비 후 6 개월에 준비 (TFV 수준> = 1500 ng/ml)를 준수하는 준비 HIV 음성 참가자의 백분율.
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최대 6 개월
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예술을 준수합니다
기간: 최대 6 개월
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예술 : 바이러스 억제를 얻는 HIV 양성 참가자의 비율 (HIV RNA <400 c/ml), 예술 시작 후 6 개월.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Carol S Camlin, MPH, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-28205
- 1R01MH120176 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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