미숙아의 젖병 수유에 대한 자세의 영향. 비교 연구 PMMHHRI-2018/V/9-SZB
2021년 9월 18일 업데이트: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
재태 연령 34세 미만의 미숙아에서 젖병 수유에 대한 자세의 영향. 반쯤 올린 자세와 옆으로 누운 자세의 비교 연구
현대 신생아학의 과제 중 하나는 구강 수유를 개선할 수 있는 올바르고 효과적인 방법을 식별하는 것입니다.
최적의 수유 자세는 미숙아의 젖병 수유의 품질과 안전성을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 미숙아의 젖병 수유 시 SEP(semi-elevated positioning)와 SLP(side-lying positioning)의 장점을 비교하는 것이었다.
방법: 이 연구에는 임신 주수 ≤34주에 태어난 42명의 신생아(n=42)가 포함되었습니다. 4개의 젖병 수유 세션이 각 신생아에서 테스트되었습니다: SEP에서 2개, SLP에서 2개. 첫 번째 연구의 위치는 무작위로 지정되었으며, 매 수유 세션 후에 위치가 변경되었습니다. 피로도를 방해 요인으로 최소화하기 위해 하루에 단 두 번의 연속 급식 세션이 연구에 포함되었습니다. 신생아의 생리적 안정성을 나타내는 지표로 포화도(SpO2)와 심박수(HR)를 측정하였다. 수유의 질적 측면을 결정하는 요인에는 SpO2 ≤85% 감소의 총 시간, 신생아 행동 평가 척도(NBAS)에 따른 신생아의 각성 수준, 질식 에피소드의 발생이 포함되었습니다. 소비된 우유의 비율(예상된 양에 비해 먹은 우유의 양)과 수유 및 수유 세션의 지속 시간도 기록되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 순환 및 호흡 안정성;
- 각 어린이의 언어 병리학자 평가에 따른 구강 수유 준비;
- 경장영양(또는 경장영양+비경구영양)에서 완전한 구강영양으로 전환되는 과정에 있고 24시간 이내에 최소 4~6회 경구수유를 받는 미숙아;
- 부모는 연구에 유아를 참여시키는 데 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 구순열 및/또는 구개열, 안면 마비 및/또는 안면 골격의 선천적 결함과 같이 수유 과정에 중대한 영향을 미칠 수 있는 장애;
- 검출된 선천성 이상 및 대사 질환의 존재; 낮은 Apgar 점수(측정 5분 및 10분에 5점 미만);
- 진통제, 항경련제 및 진정제 투여;
- 시험 전 발관으로부터 72시간 미만;
- 부모가 연구 참여를 거부하거나 젖병 수유가 부모의 선호 사항이 아닌 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 SLP
연구원의 무릎에 SLP에 놓인 유아.
연구자의 머리가 어깨 사이에 대칭적으로 배치된 유아의 머리.
골반 거들보다 높은 어깨 거들, 머리와 등이 직선으로 - 약간의 자연스러운 몸 굽힘이 허용됩니다.
약 각도로 구부러진 다리.
무릎과 발목 관절의 자연스러운 굴곡에서 90°.
정중선에 가까운 영아의 팔(병 또는 연구원의 손)
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SLP는 젖병 수유 중에 영아에게 제공되었습니다.
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다른: 실험적 SEP
연구원의 무릎에 SEP에 놓인 유아.
머리는 연구원의 손에 달려 있습니다.
골반 거들보다 높은 어깨 거들, 머리와 등은 지면에 대해 30-45°의 각도로 일직선으로 - 약간의 자연스러운 몸 굽힘은 허용됩니다.
약 각도로 구부러진 다리.
무릎과 발목 관절의 자연스러운 굴곡에서 90°.
정중선에 가까운 영아의 팔(병 또는 연구원의 손)
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젖병 수유 중에 유아에게 SEP를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 안정성
기간: 수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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맥박 산소 측정기 데이터를 사용하여 측정한 산소포화도(SpO2) 변화
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수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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생리적 안정성
기간: 수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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맥박 산소 측정기 데이터를 사용하여 측정한 심박수(HR) 변화
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수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 수유 중 측정
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SpO2 감소의 총 시간 ≤85%
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수유 중 측정
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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신생아의 각성 수준은 6점 신생아 행동 평가 척도에 따라 변화합니다. 여기서 개별 점수는 1 - 조용한 수면, 2 - 활동적인 수면, 3 - 나른함, 4 - 조용한 경계, 5 - 활동적인 경계, 6 - 울음을 의미합니다.
이것은 신생아 활동의 변화를 보여주는 기술적이고 정성적인 척도입니다.
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수유 시작 2분 전, 수유 3분, 10분, 수유 종료 시점, 수유 후 10분 측정 (5점 측정)
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 수유 중 주목
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질식 에피소드의 발생
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수유 중 주목
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 아기를 수유하기 전에 침대에서 꺼내는 것부터 개입 직후 아기를 침대에 눕히는 것까지 측정됩니다. 캥거루(Kangaroo Mother Care)에게 젖을 먹인 후 침대 대신에 아기를 부모의 가슴에 올려놓는 것도 허용되었습니다.
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수유 시간
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아기를 수유하기 전에 침대에서 꺼내는 것부터 개입 직후 아기를 침대에 눕히는 것까지 측정됩니다. 캥거루(Kangaroo Mother Care)에게 젖을 먹인 후 침대 대신에 아기를 부모의 가슴에 올려놓는 것도 허용되었습니다.
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 유두가 아기의 입에 들어가는 순간부터 아기가 수유를 마칠 때까지 측정
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수유 기간
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유두가 아기의 입에 들어가는 순간부터 아기가 수유를 마칠 때까지 측정
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젖병 수유의 질적 측면
기간: 수유 10분 후 및 수유 종료 시 측정(2점 측정)
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소비된 우유의 비율(예상되는 양에 대한 섭취한 우유의 양)
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수유 10분 후 및 수유 종료 시 측정(2점 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PMMHRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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