낭포성 섬유증에서 연기 노출에 대한 임상적 노력 (CEASE-CF)
2022년 10월 5일 업데이트: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
낭포성 섬유증(CEASE-CF)에서 연기 노출에 대한 임상적 노력
이 연구는 CF를 가진 아동의 간병인의 요구에 맞게 조정되고 일상적인 CF 관리의 일부로 임상 환경에서 제공되는 다성분 금연 중재의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트할 것입니다.
이 노력의 궁극적인 목표는 CF가 있는 어린이와 청소년이 담배 연기에 노출되는 것을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 담배 치료 전문가(TTS)가 통합한 다성분 금연 개입의 타당성 및 수용 가능성(1차 결과) 및 예비 효능(2차 결과)을 테스트하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 다학제 CF 케어 팀.
중재는 2:1 할당으로 2그룹 설계로 테스트됩니다. 참가자(간병인/CF 자녀의 dyads)는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹(N=24)은 다중 요소 개입(섭취 평가, 후속 조치, 니코틴 대체 요법 획득 지원, CF 특정 연기 노출 교육)을 받게 됩니다. 대조군(N=12)은 일상적인 관리와 CF 특정 연기 노출 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 CF 아동을 돌보는 성인 가족 간병인
- 영어로 말하다
- 지난 주에 최소 1개비의 담배를 피웠다고 보고하십시오.
- 금연 프로그램에 등록하지 않은 사람
제외 기준:
- 지난주에 최소 1개비의 담배를 피웠다고 보고하지 마십시오.
- 현재 금연 프로그램에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 다중 요소 개입(섭취 평가, 후속 조치, 니코틴 대체 요법 획득 지원, CF 특정 연기 노출 교육을 통한 상담)을 받게 됩니다.
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여러 분야의 CF 치료 팀에 포함된 훈련된 담배 치료 전문가(TTS)가 CF 아동의 흡연 간병인에게 담배 사용 상담을 제공할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 일반 관리와 CF 특정 연기 노출 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 타당성
기간: 6 개월
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참가자 탈락률 및 임상 만남에 추가된 시간
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6 개월
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개입 수용성
기간: 6 개월
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참여를 수락한 간병인의 비율 1-5 리커트 척도로 중재에 대한 참가자 및 제공자 만족도; 1-5 리커트 척도에서 개입의 인지된 효과
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 간병인 중단
기간: 6 개월
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1, 3 및 6개월에 측정된 금욕의 7일 시점 유병률; 지난 7일 동안 1, 3, 6개월에 측정된 담배의 수
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6 개월
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어린이 연기 노출
기간: 6 개월
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베이스라인, 3개월 및 6개월에서 모발 니코틴 샘플로 생화학적으로 검증됨
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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