Regorafenib 및 Nivolumab 결합 대 TACE의 중간 단계 HCC Beyond Up-to-7(RENOTACE) (REPLACE)
2026년 3월 5일 업데이트: Translational Research in Oncology
최대 7개 기준을 초과하는 중기 간세포암종의 1차 치료를 위한 니볼루맙과 TACE를 병용한 레고라페닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
RENOTACE는 간세포 암종(HCC 또는 간암)의 1차 치료에 대한 regorafenib 및 nivolumab(Rego-Nivo) 대 경동맥 화학색전술(TACE)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. . 전 세계 약 80개 임상 사이트의 약 496명의 환자가 무작위로 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 조사 부문: 니볼루맙(rego-nivo)과 병용한 레고라페닙
- 컨트롤 암: 경동맥 화학색전술(TACE)
양 군에서 환자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 영구적인 시험 치료 중단을 정당화하는 환자 상태의 악화 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 시험 치료를 받게 됩니다. 시험 치료 중단 후, 연구자의 임상적 판단에 따라 후속 치료가 시행될 것이다.
regorafenib과 nivolumab을 병용하는 것이 중간 단계와 같은 초기 HCC 단계에서 표준 치료보다 유리할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 약물 조합은 사전 치료된 전이성 위암 및 결장직장암에서 이전에 테스트되었습니다(1b상, REGONIVO 시험). 80 mg regorafenib 용량은 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있었고 심하게 사전 치료를 받은 질병 환자에서 고무적인 항종양 활성(객관적인 종양 반응 40%)을 보였습니다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로 Rego-Nivo 조합은 여러 임상 시험에서 테스트되고 있습니다.
RENOTACE는 이 단계(즉, TACE) 대 Rego-Nivo, 최대 7개 기준을 초과하는 중기 간세포암종의 1차 치료. 전신 요법과 병용하여 TACE와 TACE를 비교하는 많은 임상시험이 있지만, 이것은 전신 요법 단독과 TACE를 비교하는 첫 번째 임상시험이 될 것이며, 잠재적으로 중기 간세포암종 관리의 변화를 나타낼 수 있는 접근법입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RENOTACE는 중기 간세포 암종(HCC)의 1차 치료에 대해 경동맥 화학색전술(TACE)과 비교하여 regorafenib 및 nivolumab(rego-nivo)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 최대 7개 기준을 초과합니다. 약 80개 부위의 약 496명의 환자(각 팔에 약 248명)가 연구를 효율적으로 수행하여 1차 종점인 무진행 생존(PFS)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 임상적으로 의미 있는 개선을 측정하기 위해 무작위 배정됩니다. 연구자의 평가에 기초한 종양(mRECIST). 임상시험에 관련된 여러 지역에서 균형 잡힌 대표성을 제공하기 위해 아시아 국가에 등록된 환자 수는 약 50퍼센트로 제한됩니다.
이 시험에는 미국 연구 협회(American Association for the Study for the Study of 간 질환(AASLD). 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 하며, 근치적 치료에 순응하지 않지만 TACE(기존 TACE 또는 약물 방출 비드 TACE)에 순응하는 질병 및 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status를 가지고 있어야 합니다. (ECOG PS) 0-1, Child-Pugh 클래스 A, 최대 7개 기준 초과.
시험에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 상영
- 치료
- 후속 조치
환자는 다음 계층화 요인을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 지리적 지역(아시아 대 비아시아)
- ECOG PS(0 대 1)
- 알부민-빌리루빈(ALBI) 등급(1 대 2)
- HCC 병인(바이러스성 간염 대 비바이러스성)
무작위 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 조사 부문: 니볼루맙과 조합된 레고라페닙
- 컨트롤 암: TACE
양군에서 환자는 mRECIST에 따른 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 영구적인 시험 치료 중단이 필요한 환자 상태의 악화 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 시험 치료(Rego-Nivo 또는 TACE)를 받게 됩니다. 시험 치료 중단 후, 연구자의 임상적 판단에 따라 후속 HCC 치료가 시행될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Project Management
- 전화번호: +33 1 58 10 08 81
- 이메일: 041@trioncology.org
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- JSC VIANI Batumi Referral Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Taipei, 대만, 10041
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Mainz, 독일, D-55131
- Universitätsmedizin: Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Dr Octavian Fodor"
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Iași, 루마니아, 700106
- Center of Oncology Euroclinic Victoria Hospital
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL SAINT LUC - UC Louvain
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Belgrade, 세르비아
- Clinic for Digestive Surgery, University Clinical Center of Serbia
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institue of Oncology Vojvodine Sremska Kamenica (Oncology Institute of Volvodina)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Catania, 이탈리아, 95122
- Ospedale Garibaldi Nesima
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6010
- Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
- Gazi University MF
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon - APHP
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Humanity and Health Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 환자 고지 동의서(PICF)
- ≥ PICF 서명 당시 만 18세
- HCC 진단 확인
다음과 같이 정의되는 중간 단계 HCC:
- 간에 국한된 다결절 HCC
- EH/MVI의 증거 없음
- 근치적 치료에 적합하지 않음
- 차일드 푸 클래스 A
- ECOG PS 0 또는 1
- ALBI 1등급 또는 2등급
- 최대 7가지 기준을 넘어
- TACE에 잘 맞는 질병
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- HCC에 대한 이전 치료법 없음
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력
- 가임 여성(CBP)은 음성 혈청 임신 테스트를 확인해야 합니다.
- CBP 여성과 남성의 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 미만성 침윤성 HCC 유형의 측정 가능한 종양 없음
- 섬유층판 및 혼합 간세포/담관암 아형
- 임상적으로 의미 있는 복수
- 레고라페닙 또는 관문 억제제 또는 다른 형태의 면역 요법을 사용한 이전 치료
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여
- 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있는 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력
- 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료의 필요성
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관 질환.
- 감염 > 2등급 NCI-CTCAE v5.0
- 출혈 체질 또는 출혈 또는 출혈 사건의 증거 또는 병력
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 무작위 배정 전 2년 이내에 치료가 완료된 동시 침습성 악성 종양 또는 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자
- 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다
- NCI-CTCAE v5.0 등급 3의 지속적 단백뇨
- 알려진 HIV 감염
- NCI-CTCAE v5.0 등급 1보다 큰 미해결 임상적으로 유의한 독성
- 환자는 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 임상 시험에 환자 참여를 금하거나 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태, 사회적 상황 등을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙 + 펨브롤리주맙
연구 부문: 6주 중 1일에 30분 정맥 주입을 사용하여 펨브롤리주맙 400mg과 병용하여 하루에 한 번(28일 주기의 1~21일에) 경구로 90mg 용량의 레고라페닙 주기.
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무작위 환자는 6일 중 1일(D1)에 30분 정맥 주입을 사용하여 펨브롤리주맙 400mg과 병용하여 28일 주기의 1~21일에 경구로 매일 90mg의 레고라페닙을 투여받습니다. -주 주기.
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 치료
컨트롤 암: 환자는 사이트의 실행 표준에 따라 "주문형" TACE 또는 TARE로 치료됩니다.
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환자는 현장의 진료 표준에 따라 "주문형" TACE 또는 TARE로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC에 대한 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.5년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
PD는 mRECIST를 사용하여 조사자에 의해 국부적으로 평가될 것입니다.
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최대 3.5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.5년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
PD는 RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 현지에서 평가할 것입니다.
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최대 3.5년
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MRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 및 RECIST 버전 1.1에 따라 Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.5년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
PD는 독립적으로 mRECIST 및 RECIST 1.1을 사용하여 BICR에 의해 평가됩니다.
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최대 3.5년
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MRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 및 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자 및 BICR(Blinded Independent Central Review)이 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3.5년
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연구자 및 BICR 평가를 기반으로 RECIST v.1.1 및 mRECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의되는 ORR.
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최대 3.5년
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events) 버전 5에서 평가한 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 3.5년
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NCI-CTCAE는 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
1등급(경증)에서 5등급(사망)까지의 일반 지침에 따라 중증도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 각 AE 용어에 대한 등급 척도가 제공됩니다.
AE는 치료 아암, 시스템 기관 등급, 선호 용어, 중증도 및 치료와의 관계에 의해 표로 작성될 것입니다.
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최대 3.5년
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중기 간세포암종의 전체 생존(OS)(레고-펨브로 대 국소 국소 요법)
기간: 최대 3.5년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
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최대 3.5년
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TTUP(UnTACEable Progression)까지의 시간
기간: 최대 3.5년
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TTUP와 관련하여 2개의 치료 부문(레고-펨브로 대 국소-국소 요법)을 평가하기 위함. TTUP, 무작위 배정 날짜부터 다음 기준 중 하나가 충족될 때까지의 시간(월)으로 정의됨:
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최대 3.5년
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Rego-Pembro 대 Loco-regional Therapy의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 3.5년
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DOR과 관련하여 2개의 치료 부문을 평가하기 위함.
DOR, 반응(PR 또는 CR)의 최초 문서화로부터 PD 또는 사망까지의 시간(월 단위)으로 정의되며, CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자에서 조사자의 평가 또는 임의의 원인으로 인한 사망에 기초합니다.
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최대 3.5년
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European Organization for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 신체 기능 하위 척도 점수 및 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 3.5년
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EORTC QLQ C30에 의해 평가된 두 치료 부문(레고-펨브로 대 국소-국소 요법)에서 환자 보고된 결과를 평가하기 위해.
EORTC QLQ C30은 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 평가하기 위한 삶의 질 설문지입니다.
설문지는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 척도, 여러 단일 항목 증상 척도(척도)로 구성됩니다. 항목 수: 1 = 전혀 ~ 4 = 매우 많이; 1 = 매우 나쁨 ~ 7 = 우수).
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 3.5년
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HCC에 대한 암의 삶의 질 설문 조사 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-HCC18)에서 평가한 간세포 암종의 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 최대 3.5년
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EORTC QLQ-HCC18에 의해 평가된 두 가지 치료 부문(레고-펨브로 대 국소-국소 요법)에서 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해.
EORTC QLQ-HCC18은 HCC 특정 증상을 측정하는 건강 관련 삶의 질에 대한 증상 부담 및 영향을 평가하기 위한 18개 질문 모듈입니다.
도구는 18개 항목 척도이며 점수는 4점 리커트 척도(1 = '전혀 그렇지 않음' ~ 4 = '매우 많이')를 기반으로 합니다. 척도 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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최대 3.5년
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EuroQol의 5단계 EQ-5D 건강 설문지(EQ-5D-5L)로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 최대 3.5년
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건강 설문지 EQ-5D-5L에 의해 평가된 바와 같이 두 치료군(레고-펨브로 대 국소-국소 요법)에서 건강 관련 삶의 질에 대해 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해.
EQ-5D-5L의 각 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5).
11111(완전한 건강)에서 55555(최악의 건강)까지 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 정의된 3,125개의 가능한 건강 상태가 있습니다.
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최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Peter R Galle, MD, University Medical Center, Mainz, Germany
- 연구 의자: Richard S Finn, MD, UCLA Department of Medicine, Division of Hematology-Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TRIO041
- EU CT # 2022-501969-42-00 (기타 식별자: European Medicines Agency (EMA))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .