NASH 개선에 대한 "콤보"(프로바이오틱스를 포함한 식이 보조제의 조합)에 대한 관심 (ICAN)
2023년 11월 6일 업데이트: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
이 이중 센터, 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 중재적 연구의 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에 대한 프로바이오틱스 및 식이 보조제와의 콤보 효과를 위약과 비교하여 처음으로 평가하는 것입니다. 경증 또는 중증 섬유증.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간 관련 사망률은 일반 인구에 비해 NASH 환자에서 10배 증가합니다. 현재 NASH 환자를 위한 확립된 약물요법은 없습니다. 장내 미생물군은 장 누수, 염증, 산화 스트레스 및 손상된 미생물군을 동반한 NASH의 발생에 주요 기여 역할을 합니다. microbiota symbiosys를 복원하는 것은 NASH의 새로운 해결 방법이 될 수 있습니다.
이 시험의 목적은 프로바이오틱스(Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum)와 글루타민, 케르세틴, 비타민 E, 커큐민, 실리빈, 펙틴의 조합인 콤보의 효능을 NASH의 조직학적 분석을 통해 평가하는 것입니다. 경증에서 중증 섬유증이 있는 NASH 환자 60명에서 52주 후 섬유증 진행.
NASH의 조직학적 진단과 Combo의 효능을 확인하기 위해 간 생검은 스크리닝 전과 보충 단계 종료 시에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luc LEITZ
- 이메일: luc.heitz@mativa-tech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle ROSA, Ph D
- 전화번호: 01 57 02 27 30
- 이메일: isabelle.rosa@chicreteil.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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연락하다:
- Isabelle ROSA, MD
- 이메일: isabelle.rosa@chicreteil.fr
-
Villeneuve St Georges, 프랑스, 94190
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
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연락하다:
- Armand GARIOUD, PhD
- 이메일: armand.garioud@chiv.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중등도에서 중증 NASH 진단:
- 만성 간질환: 6개월 이상 특징적인 초음파 양상의 생물학적 이상
- 대사 증후군
- FibroScan > 또는 8kPa에서 평가된 간 강성. (IQR 중앙값 < 30%로 검증된 10가지 측정값)
- 섬유증 단계(METAVIR 점수) F2 또는 F3을 동반한 NASH의 조직학적 증거
- 성인
- 사회보장국 소속
제외 기준:
- 임신
- 과도한 알코올 소비(>100g/주)
- 간경화(F4)
- 간세포 암
- 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아미오다론, 타목시펜으로 인한 간염
- Amitriptyline, Imipramine, Clozapine, Diclofenac에 의한 간염
- 바이러스 성 간염
- 자가 면역 간염
- 항응고제 요법
- 포함 전 2개월 동안의 항생제
- 콩 알레르기, 아스피린, 생선, E110 염료, 말토덱스트린
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 >8%)
- 약물 중재 시험에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콤보 트리트먼트
3가지 건강보조식품을 드립니다.
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콤보 트리트먼트
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위약 비교기: 위약 치료
3개의 플라시보가 제공됩니다.
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위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH 감소: 주요 예상 이점은 NASH가 해결되고 섬유증이 악화되지 않는다는 것입니다.
기간: 6개월
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지방증, 조직학적 활성 및 간 섬유증의 개선을 고려한 복합 조직학적 점수인 SAF 점수와 CAP 탄성 측정법의 진화
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NASH 매개변수(FIB4, NAFLD 및 간 경직도)와 공생 매개변수(Shallow Shotgun에 의한 대변 분석, 공생에 특정한 생물학적 데이터)의 초기 상관관계.
기간: 상영회에서
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상영회에서
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트랜스아미나제 수준의 후속 조치
기간: 6개월
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6개월
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CAP 탄성측정법과 간 MRI로 측정한 간 지방증의 감소
기간: 6개월
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6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 생물학적 점수(FIB4, NAFLD)에 대한 후속 조치
기간: 6개월
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6개월
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연구 전반에 걸친 공생 추적, 미생물군의 대변 분석 및 공생의 생물학적 매개변수 측정 NASH의 진화와의 상관관계.
기간: 6개월
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6개월
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연구 전반에 걸쳐 대사 증후군 설정에 대한 추적 조사: 체중, 허리둘레, 혈압, 혈당증, 인슐린혈증, Gycated 헤모글로닌 수치, 페리틴혈증, 중성지방혈증, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 아포지단백질 A1, Homa 점수.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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