간장 상담에서 만성 간질환의 비침습적 초음파 진단 (DIACEPA)
2023년 4월 24일 업데이트: E-Scopics
Diagnostic échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
간학 실습에서 만성 간 질환의 조기 선별 및 모니터링이 중요해졌습니다.
이 목표를 달성하기 위해 간장 클리닉은 질병 중증도 평가를 수행하기 위해 현장 진료에서 간단하고 사용 가능한 도구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 간 섬유화 및 지방증 중증도를 평가하기 위한 새로운 비침습적 초음파 기반 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. 지방증 정도).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 알려진 만성 간 질환이 있는 성인 환자를 등록하고 간 섬유증 평가를 위해 간 외래 방문을 의뢰합니다.
성능은 연구 대상 의료기기에 의해 추정된 바이오마커와 다른 상용 장비에서 비침습적으로 얻은 참조 측정 간의 상관 계수로부터 평가됩니다.
연구 대상 의료기기에 의한 바이오마커 추정의 반복성 및 재현성은 클래스 내 상관 계수로부터 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Victor de Lédinghen, MD
- 전화번호: +33(0)557656439
- 이메일: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 만성 간 질환이 있고 연구와 독립적으로(=일상적인 환자 치료에서) 만성 간 질환 중증도 평가에 초점을 맞춘 상담을 위해 외래 간장 클리닉에 의뢰된 환자.
- 연구 목적 및 개인의 권리에 대해 안내를 받은 후 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자
- 프랑스 사회 보장 프로그램에 등록된 환자
제외 기준:
- 후견인의 성인 환자
- 후견인이 아닌 성인 환자, 참여에 대한 동의를 표현할 수 없음
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 자유를 박탈당한 환자
- 참여에 동의하지 않았거나 응급 상황으로 입원한 입원 환자
- 연구목적 이외의 사유로 사회복지센터에 입원한 환자
- 현재 연구를 방해할 가능성이 있는 다른 연구에 등록한 환자 또는 다른 연구에 참여하여 강제로 배제 기간 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
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중재는 연구 대상인 초음파 의료 기기로 수행되는 초음파 검사로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 바이오마커 참조에 대한 바이오마커의 상관관계
기간: 연구 완료 시, 1년
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연구 대상 장치와 상용 장비(일상적인 치료에 사용되는 다른 2개 장치)로 수행된 바이오마커 측정은 상관관계 분석을 통해 비교됩니다.
분석 결과는 R² 계수와 그 p 값이 됩니다.
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연구 완료 시, 1년
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연구에서 바이오마커의 진단 성능
기간: 연구 완료 시, 1년
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ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 영역은 상업적으로 이용 가능한 진단 바이오마커에 따라 이분된 모집단에 대한 진단 성능의 일반적인 평가에 사용될 것입니다. 연구 모집단의 기존 진단 추정기는 ROC 분석에서 파생됩니다: 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값, 진단 정확도. |
연구 완료 시, 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복성 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 연구 완료 시, 1년
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반복성은 동일한 작업자가 수행한 2가지 일련의 측정에서 ICC를 계산하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 1년
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재현성 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 연구 완료 시, 1년
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재현성은 2명의 다른 작업자가 수행한 2가지 일련의 측정에서 ICC를 계산하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ES201
- 2021-A00612-39 (기타 식별자: ANSM (France - n°IDRCB))
- 21.01563.000015 (기타 식별자: Ethical committee CPP Est I)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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