혈액 투석 접근성을 위한 STARgraft-2의 평가
2024년 2월 26일 업데이트: Healionics Corporation
이 연구는 Healionics STARgraft-2 혈액투석 액세스 이식편의 안전성과 유효성에 대한 단일 부위, 전향적, 단일 팔 평가입니다. STARgraft 장치는 전임상 및 기타 연구에서 정맥 문합 협착 및 감염의 일반적인 실패 모드에 대한 저항성을 개선한 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 STARgraft AV 연구 장치를 사용한 이전의 First in Human(FIH) 연구(NCT03916731)의 확장입니다. 이 연구에는 동일한 용도로 승인된 상업적으로 이용 가능한 표준 ePTFE 이식편의 제어 임플란트도 포함되었습니다.
이 연구는 인공 혈관 이식편을 통한 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 등록하고 있습니다. 이 연구는 다음을 제안합니다.
- 이전 연구의 ePTFE 대조군과 6개월의 기간 동안 발표된 결과와 비교하여 연구용 STARgraft-2의 성능을 평가하고 결과를 1년으로 연장합니다.
- 확장된 투석 혈관 접근 사용에서 STARgraft-2 다층 구성의 안전성을 확인합니다.
본 연구에 25명의 피험자를 등록할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asunción, 파라과이
- Italian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, > 18세 또는 연령.
- 환자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 상완에 배치된 새로운 동정맥 이식편의 후보.
- 기대 수명은 최소 2년으로 판단됩니다.
- 직경 7mm 이상의 겨드랑이 정맥.
- 직경 4mm 이상의 상완 동맥.
- 허용 가능한 심장 위험 수준(심박출량 ≥ 3.5L/min, 폐동맥압 ≤ 50mmHg, 박출률 ≥ 40%)
- 수축기 혈압이 120mmHg 이상입니다.
- 초음파 및/또는 정맥조영상으로 확인된 임플란트 부위 하류에 중심정맥 협착증이 없음.
제외 기준:
- 시험 프로토콜 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
- 임신.
- 임상적으로 병적인 비만.
- 해부학적 한계.
- 면역 결핍 증후군.
- 이식편 이식 전 8주 이내의 세균 감염 이력.
- 과응고 또는 출혈 장애의 병력.
- 상승된 혈소판 수 > 혈액 1마이크로리터당 1백만.
- 헤파린 유발 혈소판 감소 증후군(HIT)의 병력.
- 이식 부위 하류 정맥의 의학적으로 확인된 협착.
- 부적절한 동맥 흐름 또는 임플란트 부위 근위부 압력.
- 현재 이 시험의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 38°C 이상의 열.
- 실리콘에 대한 사전 알레르기 반응.
- 이식 이식 전 8주 이내에 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되거나 COVID-19 증상이 진행 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: STARgraft-2
참가자는 혈액투석 접근을 위해 상완 상완 동맥에서 겨드랑이 정맥으로의 션트로 직경 6mm의 STARgraft-2 이식편을 이식받게 됩니다.
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수술 절차에서 치유된 후 이식편은 혈액 투석 세션을 위해 일상적으로 삽관됩니다.
연구 기간 동안 초음파 이미징에 의한 혈류의 주기적인 평가가 이루어질 것입니다.
투석 기능을 유지하기 위해 필요에 따라 확립된 치료 표준을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 비보조 개통
기간: 이식 후 6개월.
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접근 혈전증이 발생하지 않았거나 개통을 유지하기 위해 수행된 접근 절차가 없는 피험자의 백분율.
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이식 후 6개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 비보조 개통
기간: 이식 후 1, 2, 4, 9, 12개월
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접근 혈전증이 발생하지 않았거나 개통을 유지하기 위해 수행된 접근 절차가 없는 피험자의 백분율.
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이식 후 1, 2, 4, 9, 12개월
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보조 기본 개통
기간: 이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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어떤 시점에서도 개통이 손실되지 않는 한 하나 이상의 개입 후 개통을 유지하는 피험자의 백분율.
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이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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2차 개통(누적 개통)
기간: 이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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원래 임플란트 부위에 접근할 수 없는 피험자의 비율.
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이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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이식 관련 감염
기간: 이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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이식편 배치 및 투석 액세스 사용과 관련된 감염의 빈도 및 중증도.
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이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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안전 결과
기간: 이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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이식편 이식 및 혈액투석 이용으로 인한 부작용의 빈도 및 심각도.
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이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편의 혈류 속도
기간: 이식 후 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월.
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이식 후 시간 경과에 따른 개통 경향을 감지하기 위한 유속(ml/분)의 초음파 측정
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이식 후 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월.
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최고 수축기 속도(PSV) 비율
기간: 이식 후 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월
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PSV의 초음파 측정(이식편의 상류 2cm 지점에 대한 정맥 문합부의 유속 비율)
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이식 후 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP 00480 A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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