인공 관절 감염 환자의 박테리오파지 치료
2022년 3월 22일 업데이트: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
2단계 교환 인공관절 치환술 대상인 인공 관절 감염 환자를 대상으로 항생제를 사용한 파지 요법의 안전성 및 수술 절약 효과를 평가하기 위한 무작위 개방 라벨, 병렬 그룹, 통제 연구
이것은 만성 인공 관절 감염 환자에서 박테리오파지 요법을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다음 유기체 중 1 또는 2개에 의해 유발된 고관절 또는 무릎의 만성 인공 관절 감염 환자에서 박테리오파지 요법을 평가하기 위해 고안된 연구입니다. 대장균, 녹농균 및/또는 폐렴간균.
이 연구는 또한 항생제와 표준 치료(SOC) 2단계 교환 관절 성형술 및 항생제와 함께 파지 요법의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피임법 사용에 동의한 가임기 여성 환자.
- 2단계 교환 관절 성형술 후보.
- 만성 인공 관절 감염
일반 제외 기준:
- 한 번의 이전 Debridement Antibiotics 및 Implant Retention 절차 이외의 수술로 치료된 동일한 관절의 인공 관절 감염(PJI)의 이전 병력
- 재건이 필요한 연조직 결손
- 하드웨어 오정렬 또는 풀림
- 활동성 골수염
- 패혈성 쇼크 또는 혈역학적 불안정
- 4기 이상의 만성 신장 질환
- 간 질환
- 보상되지 않은 간경변
- 알코올 남용 또는 알코올 유발 간질환 또는 비알코올성 지방간염
- 보상되지 않은 심부전
- 연구자의 판단에 따른 기타 임상적으로 유의한 질병
- 호중구 감소증(호중구 수 < 1000 세포/입방 mm), 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000/입방 mm) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
- HIV, C형 간염, B형 간염 감염
- 긍정적인 약물 스크린
- 화학요법, 면역억제제 또는 면역 조절제 복용
- 항바이러스제
- 모든 알려진 파지 알레르기
- 모유 수유 또는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군, 항생제 치료와 파지 요법
파지 요법은 항생제 치료와 함께 시행될 것이다.
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파지는 환자의 일치 결과에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2, 관리 기준
2단계 교환 관절성형술은 절제 관절성형술과 항생제가 함유된 스페이서의 배치, 항생제 치료, 무항생제 관찰 기간 및 새로운 보철물의 재이식을 수반합니다.
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연구 센터의 치료 표준에 따라 수행됩니다.
연구용 제품은 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파지 요법의 안전성과 내약성
기간: 1일차부터 26주차까지
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부작용 및 주입 반응의 발생률 및 유형
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1일차부터 26주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절/무릎 인공 관절 감염 환자의 수술 필요성을 예방하기 위한 파지 요법의 효능.
기간: 파지 치료 완료 후 6주
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인공 관절 감염의 증거가 없어 수술이 필요하지 않은 파지 치료 환자의 비율.
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파지 치료 완료 후 6주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 설문지 점수(HOOS)로 평가한 고관절 기능에 대한 파지 요법의 효능.
기간: 26주차
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고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수에서 임상적으로 중요한 최소 차이에 도달하는 시간.
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26주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 설문지 점수(KOOS)로 평가한 무릎 관절 기능에 대한 파지 요법의 효능.
기간: 26주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에서 임상적으로 중요한 최소 차이에 도달하는 시간.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APT.PJI.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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