복강경 단일 부위 수술 대 난소 방광 절제술의 기존 항목
2021년 3월 8일 업데이트: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
복강경 단일 부위 수술 대 기존의 양성 난소 방광 절제술에서 기존의 다중 포트 복강경 검사: 무작위 통제 시험
이 작업의 목적은 추정되는 양성 난소 낭종에서 기존의 복강경 검사와 비교하여 복강경 단일 부위 수술의 수술 후 결과를 평가하는 것입니다.
가설은 단일 절개 기술이 잠재적으로 수술 후 통증을 줄이고 상대적으로 가려진 배꼽 흉터로 인한 코스모스를 개선할 뿐만 아니라 수술 후 상처 감염의 위험 감소, 탈장 형성 및 다발성의 제거로 표준 다중 포트 복강경 검사에 비해 이점을 제공할 수 있다는 것입니다. 투관침 부위 폐쇄
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
74
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 BMI < 35kg/m2인 18세에서 45세 사이이며 RCOG 가이드라인 no. 62. 2011:
- 단순 난소 낭종 >7cm 및 <15cm.
- 3개월 이상 지속되는 단순 낭종.
- 복잡한 낭종을 가진 증상이 있는 환자(예: 출혈성 낭종, 비틀림 등)
제외 기준:
• 수술 중 조작 및 시간에 영향을 미치는 의심되는 대규모 유착으로 이전 정중선 개복술.
- 만성 골반 통증, 자궁 내막증 또는 골반 염증성 질환은 골반 유착 및 수술 후 통증 정량화의 편향을 피하기 위해 제외됩니다.
- 단일 포트에 접근하기 어려운 선천적 배꼽을 소유하지 마십시오.
- '암성 위험 지수'(RMI)는 악성 위험이 더 높은 여성을 제외하기 위해 사용되어야 합니다. 200의 RMI 컷오프를 사용하면 70%의 민감도와 90%의 특이도를 달성할 수 있습니다. 악성 종양을 시사하는 특징이 나타나면 추가 평가 및 병기에 대해 부인과 종양 전문의와 상담해야 합니다.
- 수술 중 조작 및 시간에 영향을 미치는 제거 후 추출의 어려움에 대한 양성 기형종.
- 기복막 또는 Trendelenburg 위치에 의해 악화되는 모든 의학적 상태와 같은 복강경 검사에 대한 금기.
- 모든 복강경 시술이 GA 하에서 이루어지므로 전신 마취에 대한 금기.
- 비 스테로이드 성 항염증제, 파라세타몰 또는 트라마돌에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 단일 부위 수술 LESS
복강경 난소 방광 절제술을 받는 35명의 환자 3개의 접근 입구가 있는 SILS 포트(Covidien®)가 Heaney 클램프를 사용하여 복강에 삽입됩니다.
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• 3개의 입구가 있는 SILS 포트(Covidien®)는 Heaney 클램프를 사용하여 복강에 삽입됩니다.
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활성 비교기: 기존의 다중 복강경 검사
복강경 난소방광절제술을 받는 환자 35명 배꼽, 좌우 하사분면 영역에 닫힌 기법을 사용하는 3포트 시스템을 사용하여 시행됩니다.
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• 배꼽, 좌우 하사분면 영역에 닫힌 기법을 사용하는 3포트 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 개입 후 24시간 ± 2시간
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통증은 0-10의 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
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개입 후 24시간 ± 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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절개 시작부터 트로카 오리피스의 피부 폐쇄까지의 시간
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수술 중
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개복술로의 전환 필요성
기간: 수술 중
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개복술로의 전환 필요성
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수술 중
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투관침을 추가해야 할 필요성
기간: 수술 중
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투관침을 추가해야 할 필요성
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M D 34 / 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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