조기 피부 종양 진단, 임상 치료 및 경제적 관리를 위한 고급 비침습적 진단 (NET-DAM)
2021년 3월 8일 업데이트: Pellacani Giovanni, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
조기 피부 종양 진단, 임상 치료 경로 및 경제 관리 관점을 위한 고급 비침습 진단 기기의 영향에 대한 다기관 무작위 연구
피부 흑색종(MM)의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 다발성 골수종의 가장 좋은 치료 방법은 조기 진단이며 지난 50년 동안 조기 진단과 정밀 진단을 위한 노력이 집중되어 왔습니다.
Dermoscopy는 육안과 비교하여 진단 정확도가 향상되었지만 불필요한 절제가 더 많아 제한적입니다. 반사 공초점 현미경(RCM)은 우수한 진단 정확도로 세포 수준의 분해능으로 피부를 생체 내 검사할 수 있는 새로운 기술입니다.
이 연구 가설은 피부암이 의심되는 환자의 분류 및 관리에 RCM을 체계적으로 적용하면 진단 정확도를 높이고 불필요한 생검 횟수를 줄일 수 있다는 것입니다. 불필요한 수술적 절제의 부담을 줄이는 것은 수술 및 병리학적 절차 관련 비용을 절약하고 절제에 대한 압도적인 대기자 명단과 그에 따른 진단 지연 위험을 줄이는 데 있어 의료 시스템에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3248
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료(임상 및 피부경 검사 평가)에 따라 최소 1개의 명확한 병변이 있는 환자, >= 18세
제외 기준:
- (i) 흑색종 또는 임의의 다른 악성 피부암의 명백한 양상의 존재,
- (ii) 반사 공초점 현미경 관찰이 불가능한 피부 부위(예: 피부 주름, 점막 등)에 위치한 병변,
- (iii) 최대 직경이 2cm보다 큰 병변
- (iv) 표면의 30% 이상에 대해 RCM 검사가 방해받는 병변(예: 딱지, 진물, 미란, 궤양 등의 존재).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1군(중재)
흑색종이 의심되는 모호한 피부 병변이 있는 환자는 임상 및 피부경 검사 평가 후 보조 RCM 평가에 무작위 배정됩니다.
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피부경검사 및 임상 피부과 평가에 대한 보조 반사 공초점 현미경검사.
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플라시보_COMPARATOR: 팔 2(제어)
흑색종이 의심되는 모호한 피부 병변이 있는 환자, 임상 및 피부경 검사 평가에만 무작위 배정; 보조 RCM 평가가 거부되었습니다.
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Dermoscopy 및 임상 피부과 평가 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소비세 필요 번호(NNE)
기간: 2016년 3월 - 2020년 2월
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피부 흑색종 진단을 위해 절개에 필요한 병변의 수를 측정합니다.
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2016년 3월 - 2020년 2월
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조기진단
기간: 2016년 3월 - 2020년 2월
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절제된 병변의 브레슬로우 지수 측정
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2016년 3월 - 2020년 2월
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RCM 진단 감수성 및 민감도
기간: 2016년 3월 - 2020년 2월
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흑색종이 의심되는 모호한 병변 중 피부 흑색종을 식별하는 RCM의 진단적 감수성(흑색종에 대한 명확한 데모스코피 기준 없음)
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2016년 3월 - 2020년 2월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리와 목 색소 병변
기간: 2016년 3월 - 2020년 2월
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감별진단이 어려운 색소성 두경부 병변 및 부적절한 치료(냉동요법, 레이저, 고주파)의 진단적 정확도
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2016년 3월 - 2020년 2월
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비흑색종 피부암의 진단 정확도
기간: 2016년 3월 - 2020년 2월
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수술 마진에 대한 수술 전 및 수술 중 영상
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2016년 3월 - 2020년 2월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (다른: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 공유 플랫폼에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2021년에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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