유방 보존 수술에서 IORT와 수술 후 방사선 요법의 비교
2025년 5월 28일 업데이트: Xiangyun Zong
유방 보존 수술에서 IORT와 수술 후 방사선 요법의 유방 보존 만족도, 수술 후 합병증 및 종양 조절의 비교
유방보존수술(BCS)에 따른 수술 중 방사선요법(IORT)과 전통적인 수술후 방사선요법 사이의 보존된 유방, 급성 및 만성 수술 후 합병증 및 종양 제어에 대한 만족도를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학으로 확인된 원발성 침습성 유방암.
- 최대 종양 직경 ≤3.5cm.
- 임상 림프절은 음성입니다.
- 단일 또는 다중 종양은 젖꼭지의 같은 쪽과 같은 사분면에 있습니다.
- ECOG 상태 점수 ≤ 2.
- 정보에 입각한 동의와 함께.
제외 기준:
- 유방암 또는 기타 악성 종양의 이전 병력.
- 염증성 유방암; 3. 이전 방사선 치료 이력.
- 결합 조직 질환, 심장 질환, 폐 질환 등과 같은 방사선 요법에 영향을 미치는 기타 질병.
- 액와 림프절 수술(SLN 및 ALND 포함)을 받지 않을 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IORT
BCS에서 수술 중 방사선 요법(IORT).
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수술 중 방사선 요법
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활성 비교기: 포트
BCS 후 전통적인 수술 후 방사선 요법.
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수술 후 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 수술 직후
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성공적인 유방 보존 수술의 비율
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수술 직후
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보존유방 만족
기간: 수술 후 1개월
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모양과 느낌을 포함한 수술 후 유방에 대한 환자의 만족도(Harvard/NSABP/RTOG BREAST COSMETIC SCALE: 우수, 양호, 보통, 불량)
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 급성 및 만성 합병증 발생률(CTCAE 3.0)
기간: 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 1개월 및 6개월째 이상반응 발생률
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수술 후 1개월, 6개월
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DFS
기간: 수술 후 2~3년
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장기 수술 후 무병 생존
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수술 후 2~3년
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운영체제
기간: 수술 후 2~3년
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장기 수술 후 전체 생존
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수술 후 2~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Wenz F, Massarut S, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Saunders C, Flyger HL, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams NR, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Corica T, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Joseph DJ, Tobias JS. Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ. 2020 Aug 19;370:m2836. doi: 10.1136/bmj.m2836.
- Kawamura M, Itoh Y, Kamomae T, Sawaki M, Kikumori T, Tsunoda N, Ito J, Shimoyama Y, Satake H, Naganawa S. A phase I/II trial of intraoperative breast radiotherapy in an Asian population: 10-year results with critical evaluation. J Radiat Res. 2020 Jul 6;61(4):602-607. doi: 10.1093/jrr/rraa029.
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- Forster T, Jakel C, Akbaba S, Krug D, Krempien R, Uhl M, Hafner MF, Konig L, Koerber SA, Harrabi S, Bernhardt D, Behnisch R, Krisam J, Hennigs A, Sohn C, Heil J, Debus J, Horner-Rieber J. Fatigue following radiotherapy of low-risk early breast cancer - a randomized controlled trial of intraoperative electron radiotherapy versus standard hypofractionated whole-breast radiotherapy: the COSMOPOLITAN trial (NCT03838419). Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):134. doi: 10.1186/s13014-020-01581-9.
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- Feng K, Meng X, Liu J, Xing Z, Zhang M, Wang X, Feng Q, Wang X. Update on intraoperative radiotherapy for early-stage breast cancer. Am J Cancer Res. 2020 Jul 1;10(7):2032-2042. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JTU-6H-20210227001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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