당뇨병성 족부 궤양의 재택 치료를 위한 레이저 요법(LLL&DIAB-03)
2022년 4월 27일 업데이트: Erika Carmel ltd
당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료의 보조로서 가정용 저수준 레이저 치료 장치의 효과 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 임상 연구
전 세계적으로 당뇨병의 유병률이 증가하고 있으며 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 유병률도 함께 증가하고 있습니다. 이러한 완고한 상처는 관리하기 어렵고 막대한 경제적 부담을 안겨줍니다. Photobiomodulation(낮은 수준의 레이저)은 상처 치유를 촉진하는 데 사용됩니다.
현재 연구는 당뇨병성 족부궤양 치료 촉진을 위한 가정용 저레벨 레이저 장치인 B-큐어 레이저의 표준 치료에 대한 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양 환자는 표준 치료를 받으며 추가로 가정에서 자가 치료를 위해 능동 또는 가짜 레이저 장치를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자의 상처는 2주마다 평가됩니다. 부작용은 문서화됩니다.
연구 가설은 표준 치료에 대한 보조 요법으로서 B-Cure 레이저 치료를 집에서 환자 또는 개인 간병인이 적용하면 표준 치료 단독에 비해 당뇨병성 족부 궤양 치유를 가속화할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ilan Friedman, M.D.
- 전화번호: +972-50-7163046
- 이메일: friedmanilan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Assaf Hamawi, M.D
- 이메일: assafyehu@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성
- 연령: 사전 동의 시점에서 18-90세(성인, 경로자)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 발목 부위 이하에 당뇨병성 족부 궤양이 지속됨
- 당뇨병성 족부 궤양의 텍사스 대학 분류에 따라 ≤ IIIA로 분류된 궤양 등급.
- 궤양 부위(조직 제거 후)가 최소 2 cm2
- 동맥 관류: 0.7 이상의 발목/상완 지수(ABI) 또는 적절한 동맥 관류의 문서화된 확인으로 정의된 적절한 동맥 관류를 나타내는 환자
- 환자 및/또는 간병인은 드레싱 교체 의무를 배우고 수행할 수 있고 기꺼이 수행해야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
제외 기준:
- 기존 조건 - 스크리닝 시 영향을 받는 사지 감염의 모든 부분에서 괴저의 증거, 심부 정맥 혈전증(DVT), 활동성 악성 종양, 빈혈(Hb
- 폐색 드레싱 및 이러한 드레싱의 접착제를 포함하여 드레싱 재료에 대한 알려진 알레르기
- 등록 당시 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해술을 받을 예정이거나 스크리닝 4주 이내에 말초 혈관 복구 병력이 있는 자
- 연구 사지 또는 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 악성 종양의 병력
- 면역억제제 복용
- 스크리닝 2주 이내에 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 플라스마 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 매트릭스)을 받은 자
- 혈청 알부민 수치가
- 스크리닝 후 6개월 이내에 기록된 알코올 또는 약물 남용 기록
- 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 현재 등록했거나 스크리닝 30일 이내에 참여한 사람
- 심사 당시 임신
- 집에 광생체조절(저수준 레이저) 장치가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 및 B-큐어 프로
Standard 및 B-Cure Pro 그룹의 피험자는 표준 치료를 받고 추가로 B-Cure 장치로 매일 집에서 자가 치료를 받게 됩니다.
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B-Cure 레이저 프로는 1X4.5 cm2의 면적에 근적외선(808nm)의 빛을 출력 250mW, 에너지 선량 5J/로 방출하는 비침습형 저레벨 레이저 치료기입니다. 최소
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활성 비교기: 표준 치료 + 가짜 레이저
모조 장치는 외부적으로 B-Cure Pro와 동일하며 동일한 유도등을 방출하지만 치료용 근적외선을 방출하지 않습니다.
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모조 장치는 외부적으로 B-Cure Pro와 동일하며 동일한 유도등을 방출하지만 치료용 근적외선을 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한(100%) 상처 봉합 발생률
기간: 최대 3개월
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배수 없이 완전한 재상피화
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 봉합 완료 시간(100%)
기간: 최대 3개월
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배액 없이 재상피화를 완료하는 시간
|
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 5월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0550-20-SZMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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