COVID-19 퇴원 환자에 대한 Resveratrol의 항섬유화 치료 효과 (HKCOVID19Res)
2021년 7월 10일 업데이트: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
섬유증에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 퇴원한 COVID 19 환자를 위한 레스베라트롤의 파일럿 무작위 제어 임상 연구
퇴원한 COVID-19 환자의 임상 증상에 대한 레스베라트롤의 항섬유화 치료 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)이 실시될 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 연구는 퇴원한 COVID-19 환자의 임상 증상에 대한 레스베라트롤의 항섬유화 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다.
대상 집단은 퇴원 후 COVID-19에서 회복 중인 환자입니다.
적격 참가자는 홍콩 병원 당국과 협력하여 퇴원 환자를 위해 진행 중인 특별 중국 의학 프로그램에서 모집됩니다.
30명의 참가자가 1:1 비율로 레스베라트롤 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
참가자들은 6개월의 치료(1g, 경구 및 1일 1회)와 3개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
임상 연구의 총 기간은 9개월입니다.
연구 프로토콜은 검토 및 승인을 위해 윤리 위원회에 제출됩니다.
참가자는 등록되고 서면 동의서에 서명됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhong Linda, MD.,PH.D
- 전화번호: 852-34116523
- 이메일: ldzhong0305@gmail.com
연구 장소
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Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
- 모병
- Linda Zhong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 18~65세로 이전에 코로나19 확진 판정을 받아 지역 병원에서 양약 치료 후 퇴원했으며 코로나19 바이러스 검사 결과 음성 판정을 받은 환자들이다. 피험자들은 잠재적인 폐 섬유증에 대해 평가될 것이며 COVID-19 감염으로 인한 상태를 나타내는 사람들이 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 1) 의사소통 불가(예: 인지 장애); 2) 한약 알레르기의 병력; 3) 동의를 제공하는 데 무능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레스베라트롤 그룹
레스베라트롤 그룹(치료 그룹)은 6개월 동안 캡슐(1.0g, 경구로 하루에 한 번)로 섭취하도록 지시됩니다.
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레스베라트롤은 식품 보충제로 사용되었습니다.
그것의 항바이러스 특성은 코로나바이러스 MERS-CoV에 대한 억제 효과를 포함하여 잘 연구되었습니다.
우리의 이전 시험관 내 및 생체 내 연구는 화합물이 항섬유화 효과와 같은 다른 건강상의 이점을 가지고 있음을 발견했습니다. 이는 환자가 COVID-19 질병에서 회복되더라도 장기간 폐의 섬유성 손상을 초래할 수 있습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약군(대조군)은 1일 1회 위약(식용 파라핀, 1.0)을 경구 복용하도록 지시한다.
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위약은 주로 전분과 미결정셀룰로오스로 구성되어 있으며 용법과 용량은 시험약과 동일하다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 기본 폐활량계
기간: 9개월
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폐 기능은 휴대용 기본 폐활량계(강제 호기량, FEV 및 강제 폐활량, FVC)로 평가됩니다.
FEV는 참가자가 1초 동안 폐에서 밀어낼 수 있는 공기의 양을 측정하는 매개변수입니다.
FEV-1 판독값이 낮을수록 폐색이 더 심각함을 나타냅니다.
FVC는 참가자가 최대한 깊게 숨을 들이마신 후 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
정상적인 FVC 수치보다 낮으면 호흡이 제한되었음을 나타냅니다.
참가자는 집에서 이러한 측정값을 확인하고 환자 일지에 데이터를 기록하도록 교육을 받습니다.
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9개월
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프로 점수
기간: 9개월
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모든 증상은 COVID-19 재활 환자의 임상 증상에 따라 PRO 점수로 측정됩니다.
점수 범위는 0-4입니다. "0"은 없음을 나타냅니다. "1"은 약함을 나타내고; "2"는 보통을 나타냅니다. "3"은 중등도를 나타냅니다. '4'는 심각함을 나타냅니다.
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9개월
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Borg 범주 비율 0-10 척도
기간: 9개월
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또한 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)에서 폐 질환 환자를 위한 가이드라인(Asha et al., 2012)에서 권장하는 대로 Borg 범주 비율 0-10 척도(Borg CR10 척도)를 사용하여 호흡곤란을 측정할 것입니다. Borg Category Ratio 10(CR10) Scale®(Borg Dyspnea Scale)은 환자의 호흡곤란과 전반적인 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 규모: 0=휴식; 0.5=정말 정말 쉬움; 1=정말 쉬움; 2=쉬움; 3=보통; 4=어려움의 종류; 5,6=어려움; 7,8,9=정말 어려움; 10=최대 |
9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 검사가 포함된 폐 기능 설문지
기간: 9개월
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폐기능 설문지는 호흡곤란 및/또는 잦은 기침에 대한 5가지 항목으로 폐기능 평가에 적합한 환자를 식별하기 위한 간단하고 간단한 자가 관리 도구입니다.
중국어로 검증되었으며 일차 진료에 널리 사용되었습니다(Hanania et al., 2010).
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9개월
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세계보건기구 삶의 질 요약 평가 [WHOQOL-BREF (HK)]
기간: 9개월
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WHOQOL-BREF(HK)(Leung, K F., et al., 2005)는 홍콩에서 검증되었으며 1997년부터 학계와 임상의에서 널리 사용되고 있습니다.
이것은 참가자의 인지된 QOL을 식별하기 위한 총 28개의 질문이 있는 5점 리커트 척도입니다.
신체 건강, 심리, 사회 및 환경 영역의 네 가지 영역이 있으며 최대 100개입니다.
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9개월
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체질 설문지
기간: 9개월
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2009년 중국 중의약협회는 체질을 9가지 유형으로 분류하여 체질의 기준으로 인정했습니다(중국 중의약협회, 2009).
우리 연구팀은 또한 이 설문지를 광동어로 검증했습니다.
본 연구에서는 관련 버전의 설문지를 적용할 것이다.
신뢰도와 타당도가 좋은 자체 평가 척도입니다.
온화, 기허, 양허, 음허, 담습, 습열, 어혈, 기가 저하, 특수 체질의 9가지 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도의 점수는 0에서 100까지 표준화됩니다.
온화형은 균형형으로 점수가 높을수록 체질상태가 좋고 나머지 8개 유형은 병리형으로 점수가 높을수록 체질상태가 나쁨을 의미한다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HKCOVID19Resveratrol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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