암 생존자의 우울증 치료를 위한 온열 요법, S-WARM 연구
2022년 5월 6일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
기분 전환을 위한 생존자 온난화(S-WARM)
이 초기 1상 시험은 암 생존자의 수면 장애가 있거나 없는 우울증에 대한 온열 요법의 효과를 평가합니다.
열 치료는 삶의 질, 신체 능력, 피로를 개선하고 긍정적인 기분과 수면의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 암 생존자의 우울증, 수면 장애, 피로 및 불안 증상을 감소시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 온열 요법의 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 암 생존자의 우울증 증상을 감소시켜 삶의 질을 향상시키는 온열 요법의 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 암 생존자의 수면 장애 증상을 줄임으로써 삶의 질을 향상시키는 온열 요법의 잠재력을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 암 생존자의 피로, 불안 및 기타 일반적으로 쇠약해지는 스트레스 증가의 증상을 줄임으로써 삶의 질을 향상시키는 온열 요법의 잠재력을 평가합니다.
개요:
환자는 2.5시간 동안 온열 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1주 또는 2주, 3주 또는 4주에 후속 조치를 취한 다음 2-4개월 동안 매달 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성종양 치료를 받은 적이 있는 환자
- 나이 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 현재 임신을 부인합니다.
- 우울증/불안 영역에서 양성 선별 검사를 받은 환자에게는 Hamilton Depression Rating Scale이 제공됩니다. 이 척도에서 16점 이상의 점수를 받은 사람은 개입 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 이전 심근 경색의 병력. 이 환자는 심장 전문의의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- S-WARM 요법에 대한 금기 사항으로 주임 조사관이 판단한 상태의 병력(예: 피부 반응, 체온 조절 장애 등)
- 경피 패치(예: 펜타닐, 리도덤, 스코폴라민 등)를 사용하는 모든 환자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견으로는 환자가 S-WARM을 받기에 부적합한 후보라고 생각하는 모든 상태
- 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
- 투석 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 우울증 치료(온열 요법)
환자는 2.5시간 동안 온열 치료를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
온열 치료 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증의 변화
기간: 치료 완료 후 1주 또는 2주까지 기준선
|
Hamilton Depression Rating Scale로 측정.
|
치료 완료 후 1주 또는 2주까지 기준선
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 응답의 지속성 및 변동성
기간: 치료 완료 후 최대 4개월
|
시간이 지남에 따라 HDRS의 인구 평균 변화를 나타내는 혼합 효과 모델 고정 효과 기울기 매개변수의 가설 테스트를 사용하여 열 중재 효과가 연구 과정에서 지속되는지 여부를 조사합니다.
|
치료 완료 후 최대 4개월
|
|
피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 기본, 최대 4개월
|
19 자기 평가 설문지.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여되며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
|
기본, 최대 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 6일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2026년 5월 6일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2027년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I 79318 (다른: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .