이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피로 회복을 위한 가상 현실 명상

2022년 5월 10일 업데이트: Nathan Dreesmann, University of Washington

류마티스 관절염 환자의 피로 회복을 위한 가상현실 명상

이 연구는 류마티스 관절염(RA)이 있는 외래 환자의 피로를 관리하기 위해 가상 현실(VR) 명상을 사용하는 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 이 타당성 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 2) 류마티스 관절염이 있는 외래 환자의 피로 관리를 위해 VR 제공 명상 훈련을 사용하는 것에 대한 수용 가능성을 결정합니다. 3) 피로를 관리하기 위해 VR로 제공되는 명상을 사용한 외래 환자의 경험을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

RA는 미국에서 130만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 쇠약하게 만드는 질병입니다. 최근 의학의 발전으로 질병 관리가 향상되었지만 RA를 가진 외래 환자의 엄청나게 많은 부분이 여전히 피로로 고통 받고 있습니다. 에너지, 동기 부여 및 집중력에 영향을 미치는 심오하고 끊임없는 탈진, 피로는 자극적인 사건 없이 시간이 지남에 따라 발전하는 경우가 많습니다. 피로에는 생리적, 심리적, 행동적 과정 사이의 복잡한 상호 작용이 포함되어 교활할 뿐만 아니라 치료하기도 어렵습니다. 다면적인 피로는 우울증, 기분 및 신체 활동에 영향을 미치며 통증에 의해 악화될 수 있으며 현재 치료 옵션은 이러한 피로의 상관 관계를 각각 대상으로 합니다. 명상은 RA 및 기타 류마티스 질환에서 광범위하고 효과적으로 활용되었지만 현재까지 VR 명상은 아직 이 인구에 배치되지 않았습니다.

이 타당성 조사는 혼합 방법 설계를 사용할 것입니다. 임상적으로 진단된 류마티스 관절염이 있는 30명의 성인 외래 환자는 지역 류마티스 클리닉에서 등록하고 자신의 집에서 VR을 활용합니다. Oculus Quest VR 헤드셋을 착용하고 두 개의 핸드헬드 컨트롤러를 사용하여 환자는 여러 가상 야외 설정, 세 가지 유형의 명상 및 세 가지 세션 길이 중에서 선택할 수 있습니다. 피로, 우울증, 기분, 통증 및 신체 활동에 대한 PROMIS 측정은 처음 4주 동안 기준선 및 주간 간격으로 수집되고 그 후 8주 후속 조치가 취해질 것입니다. 반구조화된 환자 인터뷰는 가상 환경의 경험뿐만 아니라 RA, 피로에 대한 환자의 경험을 포착하는 데 사용됩니다. 이 타당성 연구의 결과는 RA가 있는 외래 환자의 피로를 관리하기 위해 VR 명상을 활용하는 수용 가능성, 바람직함, 구현, 실용성, 적응, 통합, 확장 및 "제한된" 효능 테스트를 다룰 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Rheumatology Clinic at UW Medical Center - Roosevelt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염의 병력이 있는 환자

제외 기준:

  • 교정할 수 없는 시각 또는 청각 장애의 과거 병력, 기술 사용으로 인한 발작 장애 또는 발작의 병력, 광범위한 멀미, 전정 기능 장애, 심한 목 부동 또는 압력에 대한 과도한 얼굴 또는 두피 민감성을 가진 개인. 이러한 기준은 몰입과 존재가 충분한 시각과 청각을 필요로 하고, 기술 사용이 발작 이력, 심한 멀미 또는 전정 기능 장애가 있는 사람에게 부작용을 일으킬 수 있고, 목 부동이 몰입과 존재를 감소시킬 수 있으며, 두피 민감도가 머리 사용을 방해할 수 있기 때문에 선택되었습니다. -장착 장치(HMD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피로 회복을 위한 가상 현실 명상
참가자들은 집에서 편안하게 가상 현실 명상을 경험하게 됩니다.
장치: 가상 현실 명상
참가자는 VR 헤드셋을 착용한 후 휴대용 컨트롤러를 사용하여 여러 가상 야외 설정, 세 가지 유형의 명상 및 세 가지 세션 길이 중에서 선택할 수 있습니다. 원하는 옵션을 선택한 후 참가자는 원하는 가상 위치, 원하는 명상 유형 및 선택한 할당된 기간 동안 가상 현실 명상을 경험하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실 명상 활용 가능성
기간: 4 주
정량적 설문지의 완료율과 충실도 분석은 류마티스 관절염 관련 피로에 가상 현실 명상을 사용할 가능성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
4 주
가상 현실 명상 사용의 수용 가능성
기간: 4 주
정량적 설문지와 짝을 이룬 정성적 인터뷰는 류마티스 관절염이 있는 외래 환자에게 사용하기 위한 피로, 불안, 우울증, 통증 행동, 신체 기능 및 기분 측정과 연구 절차 모두의 수용 가능성을 알려줄 것입니다.
4 주
가상 현실 명상 사용 경험
기간: 4 주
질적 인터뷰는 류마티스 관절염 관련 피로에 대해 가상 현실 명상을 사용한 참가자의 경험을 탐색하는 데 도움이 될 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 은행 v1.0 - 피로
기간: 4 주

점수 범위: 0-100; 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.

T-점수 메트릭에서 점수 40은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮고 점수 60은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높습니다.

PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭에 따라 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 피로에 대한 PROMIS 측정은 참가자에게 이메일로 전송되는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용하여 배포됩니다. 추가 정보: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 은행 v1.0 - 우울증
기간: 4 주

점수 범위: 0-100; 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.

T-점수 메트릭에서 점수 40은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮고 점수 60은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높습니다.

PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭에 따라 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 피로에 대한 PROMIS 측정은 참가자에게 이메일로 전송되는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용하여 배포됩니다. 추가 정보: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 은행 v1.0 - 불안
기간: 4 주

점수 범위: 0-100; 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.

T-점수 메트릭에서 점수 40은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮고 점수 60은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높습니다.

PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭에 따라 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 피로에 대한 PROMIS 측정은 참가자에게 이메일로 전송되는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용하여 배포됩니다. 추가 정보: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 은행 v1.0 - 통증 행동
기간: 4 주

점수 범위: 0-100; 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.

T-점수 메트릭에서 점수 40은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮고 점수 60은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높습니다.

PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭에 따라 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 피로에 대한 PROMIS 측정은 참가자에게 이메일로 전송되는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용하여 배포됩니다. 추가 정보: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Bank v1.2 - 신체 기능
기간: 4 주

점수 범위: 0-100; 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.

T-점수 메트릭에서 점수 40은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮고 점수 60은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높습니다.

PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭에 따라 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 피로에 대한 PROMIS 측정은 참가자에게 이메일로 전송되는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용하여 배포됩니다. 추가 정보: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 주
간략한 기분 자기 성찰 척도(BMIS) 점수
기간: 4 주
BMIS는 참가자에게 이메일로 전송되는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용하여 배포됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Washington

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nathan J Dreesman, PhD, RN, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00007661
  • TL1TR002318 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리