악관절 골관절염 치료를 위한 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소의 적용
2021년 3월 22일 업데이트: Gözde Işık, Ege University
악관절 골관절염 치료를 위한 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린의 적용: 무작위 대조 임상 시험
저자는 대학 윤리 위원회의 윤리적 승인을 받은 후 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 설계했습니다.
측두하악 관절 골관절염(TMJ-OA) 환자는 i-PRF 그룹으로 관절천자 시술 후 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF)의 관절 내 주사를 i-PRF 그룹으로, 관절천자 시술만 대조군으로 두 치료 그룹 중 하나를 무작위로 할당했습니다. .
일차 결과 변수는 수술 전과 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월의 통증 수준이었다.
이차 결과 변수에는 최대 입 벌림(MMO), 측면 및 돌출 운동이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
저자는 대학 윤리 위원회의 윤리적 승인을 받은 후 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 설계했습니다. TMJ-OA 환자는 i-PRF 그룹으로 관절천자 시술 후 i-PRF의 관절 내 주사 및 대조군으로 관절천자 시술 단독의 두 치료군 중 하나를 무작위로 할당했습니다. 모든 치료 절차는 국소 마취하에 경험이 풍부한 동일한 외과 의사에 의해 완료되었습니다. 관절천자 시술은 표준기술을 이용하여 시행하였고, 관절천자 시술 후 시험군에서는 i-PRF 주사를 시행하였다.
일차 결과 변수는 수술 전과 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월의 통증 수준이었다. 이차 결과 변수에는 최대 입 벌림(MMO), 측면 및 돌출 운동이 포함되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개 또는 2개의 측두하악 관절(TMJ)의 골관절염(OA) 환자
- 35mm 미만의 최대 입 벌림
- 전방 및 측면 운동 방해
- 영향을 받는 관절의 국소 통증
제외 기준:
- TMJ-OA 평가에 영향을 미치는 전신 또는 악성 질환
- OA와 무관한 TMJ의 이전 침습적 또는 외과적 치료
- 무치악 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: i-PRF 그룹
관절 천자 절차 + i-PRF의 4회 연속 관절 내 주사.
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관절 천자 후 관절 내 i-PRF 주입
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실험적: 대조군
관절 천자 절차 만.
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측두하악 관절의 상부 구획을 세척하기 위해 2~3mL의 식염수를 사용하는 관절 천자 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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통증 정도는 치료 전과 수술 후 추시(1, 2, 3, 6, 12개월)에 VAS(visual analog scale)로 측정하였다.
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수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 입 벌림 변경
기간: 수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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상하 중절치의 절단 경계 사이의 거리를 측정하여 최대 개구를 평가했습니다.
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수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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측면 이동의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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측방이동은 상악 중절치의 순절치 접촉에서 하악 중절치의 동일 지점까지 측정하였다.
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수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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돌출운동의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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상악 중절치 절단연에서 하악 중절치 동일 지점까지의 전방 운동을 측정하였다.
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수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-11/47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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