페놀/알코올 기법의 수술 후 치료에서 히알루론산 (EHAPAT)

무작위 통제 다기관 연구가 수행됩니다. 피험자(n=60)는 참여 센터에서 손발톱 크립트증 또는 단계 I 또는 IIa 내향성 손발톱의 외과적 치료가 필요하고 요구하는 14세에서 40세 사이의 청소년 및 건강한 성인입니다.

연구 참여가 수락되면 페놀-알코올 기술을 사용한 표준화된 프로토콜에 따라 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 서로 다른 치료 프로토콜을 수행하기 위해 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 실험군은 조갑하복부 수술 후 순수 히알루론산(Hialucic®)을 이용한 생리학적 치료를 받고, 대조군은 전통적 치료(베타딘 젤)를 받게 됩니다. 두 그룹의 치료 주기는 48시간, 6일, 12일, 16일, 20일로 동일합니다. 연구 설계를 위해 CONSORT에 기술된 무작위 임상 연구를 기반으로 합니다.

결과 측정은 각각의 치료에서 삼출물의 존재(동일한 수술 후 시간에 수행됨), 육아 조직의 존재 또는 부재, 염증의 감소(에포니키움 영역에서 손가락 둘레로 측정됨), 비용 평균 치료 프로토콜, 1차 치유(상처가 붕대의 착색을 멈춘 시점) 및 최종 외과적 퇴원(상처 또는 염증이 없는 손가락)까지의 경과 시간, 치유 기간 동안 손가락의 연관 통증 및 지속적인 염증과 같은 합병증의 존재, 감염 등

참가자들

참가자는 말라가와 그라나다에 있는 엑스트레마두라 대학의 족부 클리닉과 로페조사 이 히혼 노구에론 클리닉을 통해 모집됩니다.

샘플 크기 계산

신뢰 수준은 95%, 통계 검정력은 90%로 설정되었습니다. 3일(치료 간 시간)의 최소 정밀도 값이 필요합니다. 제곱 분산(S2)은 이전 파일럿 연구에서 치료 그룹 간의 분산이 4일이었기 때문에 16입니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

• 14세에서 40세 사이의 환자
• 1기, 2기 또는 3기 조갑음화증(클라인 분류) 또는 모제나 1기 또는 2a기 [7]
• 편측성 또는 양측성 onychocryptosis 환자.
• 이전의 전신 병리(당뇨, 응고 또는 면역 장애)가 없고 참여 센터에서 병리의 외과적 치료가 필요하고 연구에 참여할 의향이 있는 건강한 환자.

다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 제외되었습니다.

• 비대성 음순의 현저한 침범을 동반한 조갑 세포증
• 심한 조갑주위염
• 중재 또는 치료에 사용되는 물질에 대한 알레르기.

2.3 무작위화 참가자는 a) 실험 또는 중재 그룹(히알루론산 치료) 및 b) 통제 그룹(Betadine Gel 치료)의 두 그룹으로 나뉩니다. 봉인된 봉투는 이전에 순차적으로 밀봉됩니다. 환자와 연구원 모두 각 환자가 속한 그룹을 숨기기 위해 눈이 멀게 됩니다.

2.4 개입

일측성 손발톱 크립트증의 개입을 위해 페놀/알코올을 사용한 부분 모체 절제술을 시행합니다. 영향을 받은 침을 제거한 후 Wolkmann 또는 Martini 스푼을 사용하여 기본 수동 소파술을 시행합니다. 매트릭스가 기계적으로 제거되면 페놀이 적용됩니다. 무균 캡슐의 페놀 88%를 면봉을 사용하여 영향을 받은 근관에 30초 동안 두 번 적용합니다. 이 두 가지 적용 사이에 알코올을 사용하여 네일 베드에 존재하는 페놀을 용해시킵니다. 페놀을 마지막으로 도포한 후 해당 부위를 알코올로 다시 세척합니다. 개입 후, 붙지 않는 드레싱과 반 압박 붕대가 적용됩니다.

중재에 참석하지 않은 전문가(연구원 2)는 중재 후 48시간 동안 수술 후 치료를 진행합니다. 붕대를 제거하고 생리 식염수로 해당 부위를 씻은 후 속한 그룹에 따라 약물을 적용합니다. 중재군에서는 히알루론산(hyalucic ®) 연고를 붙지 않는 드레싱과 출혈을 방지하기 위한 반압박 붕대와 함께 사용합니다. 대조군에서는 동일한 절차에 따라 Povidone Iodine Gel(Betadine Gel®)을 도포합니다.

연속 치료는 의료 전문가가 4일마다 수행하며 두 그룹 모두 식염수로 세척하고 각 그룹에 적절하게 새로운 연고 용량을 적용합니다. 환자는 동일한 절차에 따라 하루에 한 번 상처를 치유합니다. 1차 치유는 수술 결과의 첫 번째 변수로 간주되며 최종 퇴원 시간은 연구원 2(치유 책임자)가 결정하고 결과를 확인할 세 번째 평가자가 확인합니다.

2.5 결과 측정

참가자의 인구통계학적 특성은 나이, 성별, Kline 또는 Mozena에 따른 손발톱 해독증 분류입니다.

사용할 변수는 다음과 같습니다.

• 드레싱 적용 시간(분 단위로 기록된 시간).
• 삼출물의 존재(매우 풍부함/풍부함/미미함/없음).
• eponychium 주위에 유연한 테이프로 mm 단위로 측정한 염증 감소.
• 비용(환자당 사용된 모든 재료의 평균 비용(€)),
• VAS(Visual Analog Scale Pain)
• 감염과 같은 합병증의 존재(치료 종료 또는 드레싱 교체 시 기록됨).
• 상처의 1차 치유 및 전체 치유까지 경과된 시간(일).