성 일치 대 성 불일치 적혈구 수혈에 대한 파일럿 연구
2023년 3월 14일 업데이트: Michelle Zeller, McMaster University
수혈은 병원에 있는 환자, 특히 중환자실에 있는 환자에게 일반적입니다.
환자는 성별이 아닌 혈액형(A, B, AB, O)에 따라 일치하는 혈액을 받습니다.
이것은 남성 또는 여성 환자가 남성 또는 여성 혈액을 받을 수 있음을 의미합니다.
남성 환자에게는 여성 혈액을, 여성 환자에게는 남성 혈액(성별 불일치 혈액)을 주는 것이 해로울 수 있다는 증거가 있습니다.
연구자들은 남성에게는 남성 혈액만, 여성에게는 여성 혈액(성 일치 혈액)만 주는 것이 환자에게 더 좋고 생존율을 높일 것이라고 생각합니다.
이를 테스트하기 위해 연구팀은 전체 입원 기간 동안 혈액만 필요한 중환자의 50%와 성별이 일치하지 않는 중환자의 50%에게 성별이 일치하는 혈액만 무작위로 제공합니다.
그런 다음 환자의 건강 데이터를 수집하여 수혈 후 어느 그룹이 더 나은지 확인합니다.
이것이 수천 명의 환자를 대상으로 한 대규모 연구로 수행되기 전에 제안된 프로세스가 타당하고 병원과 혈액 공급자가 따를 수 있는지 확인하기 위해 수백 명의 환자를 대상으로 하는 소규모 예비 연구로 시도될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수혈은 입원 중에 시행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 매년 전 세계적으로 약 8,500만 개의 적혈구(RBC) 단위가 수혈됩니다. RBC 단위는 혈액형에 대해 일치하지만 성별과 같은 다른 기증자 특성에 대한 일치는 고려되지 않습니다. 현재 치료 표준에 따라 여성 또는 남성 환자는 남성 또는 여성 기증자로부터 RBC를 받을 수 있습니다. 그러나 축적된 데이터는 성별이 일치하지 않는 수혈이 해로울 수 있음을 시사합니다.
성별 불일치 수혈 및 이식은 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 여성 기증자의 혈장은 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 성별 불일치 심장 이식은 이식 관련 사망률 증가와 관련이 있습니다. 여성 기증자의 줄기 세포 이식은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
빈혈은 중환자실에서 흔히 발생하며 중환자실에 입원하는 동안 중환자의 20~40%는 평균 2~5개의 적혈구가 필요합니다. 환자가 6개 이상의 RBC 단위를 받은 경우 거의 모든 환자(>97%)가 적어도 하나의 성별 불일치 RBC를 받은 것입니다. 수혈된 ICU 성인 환자의 인구는 이미 사망 위험이 높으며, ABLE 연구에 따르면 90일 모든 원인으로 인한 사망률은 35-37%, 병원 내 사망률은 24-34%(기관 데이터)입니다. . 따라서 이 매우 취약한 환자 그룹의 결과를 개선하기 위해서는 새로운 지원 치료 전략이 필요합니다.
6년에 걸친 기증자 성별과 연결된 수혈 데이터는 이전에 분석되었습니다. 공변량을 통제하고 시간 종속 및 고정 변수에 대해 계층화한 신중한 분석을 사용하여 25,219명의 수혈 수혜자를 후향적으로 분석했으며 남녀 적혈구 수혈과 사망 사이의 유의한 연관성[위험비(HR) 1.31, 95% 신뢰 구간(CI) ) 1.02-1.69] 발견. 더 높은 사망률 경향은 남성 대 여성 RBC에서도 나타났습니다(HR 1.13: 95% CI 0.92-1.39). 성별 불일치 대 성별 일치 RBC 전체(HR 1.23: 95% CI 1.04-1.45). 이러한 결과는 성별에 맞는 RBC 수혈이 ICU 환자의 사망률을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
연구자들은 기증자-수혜자의 성별이 일치하는 적혈구 수혈이 성별이 일치하지 않는 적혈구 수혈에 비해 병원에서의 생존율 향상과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 성 일치 적혈구 수혈은 중환자의 지지 요법에서 중요하고 쉽게 시행할 수 있는 발전을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
270
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 중환자실 입원
- 적혈구 수혈이 필요한 경우
제외 기준:
- 특정 적혈구 단위가 필요하거나 쉽게 구할 수 없는 단위(예: 표현형 일치, 희귀 혈액, 세척, 복합 적혈구 항체 등)
- 대량 출혈(즉, ≥4 단위 혈액 주문, 대량 출혈 프로토콜 시작 또는 긴급 혈액 요청)
- 생물학적 성별 불명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성 일치 적혈구 수혈
모든 환자는 일상적인 혈액 은행 관행에 따라 ABO 및 Rh 호환 적혈구(RBC)를 받게 됩니다.
일상적인 호환성 외에도 이 팔의 피험자는 자신의 성별과 일치하는 혈액을 받습니다(기증자와 수혜자의 성별은 동일함).
이 팔에 있는 환자는 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지 성별에 맞는 적혈구를 받게 됩니다.
|
수혈된 모든 적혈구는 Canadian Blood Services에서 입수하며 현재 캐나다에서 제공되는 표준 적혈구 제품이 됩니다.
|
|
실험적: 성 불일치 적혈구 수혈
모든 환자는 일상적인 혈액 은행 관행에 따라 ABO 및 Rh 호환 적혈구(RBC)를 받게 됩니다.
일상적인 호환성 외에도 이 팔의 피험자는 성별과 일치하지 않는 혈액을 받습니다(기증자와 수혜자의 성별은 동일하지 않음).
이 팔의 환자는 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지 성별에 맞지 않는 적혈구를 받게 됩니다.
|
수혈된 모든 적혈구는 Canadian Blood Services에서 입수하며 현재 캐나다에서 제공되는 표준 적혈구 제품이 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 결과 - 누락된 무작위화 비율(%)
기간: 각 기관에서 연구 개시일부터 최종 환자가 무작위 배정될 때까지 약 8개월.
|
중환자실에서 수혈이 필요한 연속 적격 환자를 무작위 배정하는 타당성.
매월 전자적으로 수집된 데이터.
무작위 배정되지 않은 적격 환자 수를 총 적격 환자 수로 나누어 계산한 누락 무작위 배정률 × 100%.
|
각 기관에서 연구 개시일부터 최종 환자가 무작위 배정될 때까지 약 8개월.
|
|
타당성 결과 - 채용 준수율(%)
기간: 첫 번째 환자는 날짜로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지 무작위 배정됩니다.
|
모든 무작위화를 준수하는 채용의 수입니다.
모집 불이행 사유에는 다음이 포함됩니다. (a) 중복 무작위배정; (b) 무작위화 프로그램에 잘못된 식별 번호를 입력하는 것; (c) ICU에 입원하지 않은 무작위 환자; 및 (d) 수혈되지 않은 무작위 ICU 환자.
매월 전자적으로 수집된 데이터.
준수하는 모집 수를 무작위 배정된 총 환자 수로 나누어 계산한 모집 준수 빈도 × 100%.
|
첫 번째 환자는 날짜로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지 무작위 배정됩니다.
|
|
타당성 결과 - 프로토콜 준수(%)
기간: 첫 번째 환자는 날짜로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지 무작위 배정됩니다.
|
중재군당 수혈된 모든 환자 중에서 성별 일치/성별 불일치로 모든 적혈구 수혈을 받은 중재군 환자의 비율.
매월 전자적으로 수집된 데이터.
모든 적혈구 수혈을 성별 일치 또는 불일치로 받는 중재군의 환자 수를 중재군의 총 수혈 환자 수로 나누어 계산한 프로토콜 준수율 백분율 x 100%.
|
첫 번째 환자는 날짜로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지 무작위 배정됩니다.
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 수집 결과 - 시기적절한 월간 보고서 제공 능력
기간: 각 기관에서 연구 개시일로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지.
|
재고 수준 및 사망 결과를 모니터링하기 위해 적시에 월간 보고서를 제공하는 각 참여 현장의 능력.
|
각 기관에서 연구 개시일로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지.
|
|
데이터 수집 결과 - 무작위배정 후 제외율(%)
기간: 첫 번째 환자는 날짜로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지 무작위 배정됩니다.
|
무작위화 후 환자 제외 수를 무작위화 된 총 수 x 100%로 나누어 계산한 무작위화 후 제외율.
|
첫 번째 환자는 날짜로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지 무작위 배정됩니다.
|
|
환자에게 중요한 임상 결과 - 병원 내 사망률(%)
기간: 첫 번째 환자는 날짜로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지 무작위 배정됩니다.
|
병원 내 사망률은 병원 내 사망자 수를 무작위 배정된 총 수로 나눈 값 x 100%로 계산됩니다.
|
첫 번째 환자는 날짜로부터 최종 환자가 무작위 배정된 후 30일까지 무작위 배정됩니다.
|
|
환자에게 중요한 임상 결과 - 사망까지의 시간(일)
기간: 환자 무작위 배정 날짜부터 입원 중 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일 동안 평가됩니다.
|
사망까지의 시간(일)은 병원에 있는 동안 사망한 환자에게만 적용됩니다.
|
환자 무작위 배정 날짜부터 입원 중 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일 동안 평가됩니다.
|
|
환자에게 중요한 임상 결과 - 헤모글로빈 증분(g/L)
기간: 환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
수혈 후 헤모글로빈 값에서 수혈 전 헤모글로빈 값을 빼서 헤모글로빈 증분을 계산합니다.
|
환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
|
환자에게 중요한 임상 결과 - 크레아티닌 수준 및 증분(umol/L)
기간: 환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
수혈 후 크레아티닌 값에서 수혈 전 크레아티닌 값을 빼서 계산한 크레아티닌 증분.
|
환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
|
환자에게 중요한 임상 결과 - ICU/병원 재원 기간(일)
기간: 환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
ICU 및/또는 병원에 입원한 일수.
|
환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
|
환자에게 중요한 임상 결과 - 수혈 제품의 수/유형(단위/용량)
기간: 환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
수혈된 혈액 제품/혈장 파생물의 단위 수 및/또는 부피 및 유형.
|
환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
|
환자에게 중요한 임상 결과 - 수혈 반응의 수/유형
기간: 환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
보고된 수혈 반응의 수와 유형.
|
환자 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최종 환자가 무작위 배정된 후 최대 30일까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sex_MATTERS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .