다양한 음향 시나리오에서 Naída CI M90 음향 처리기 조사
2021년 11월 23일 업데이트: Advanced Bionics AG
이 임상 시험에서 피험자 내 비교가 포함된 통제되지 않은 반복 측정 개방형 디자인을 사용하여 Naída Link M90 보청기와 Naída CI M90 음향 처리기가 소리 지각에 미치는 영향을 평가합니다.
이 설계는 사운드 코딩 전략 평가를 위한 이전 연구에서 성공적인 것으로 나타났습니다.
또한, 피험자 내 비교는 조사 장치를 사용하는 모집단이 일반적으로 크지 않을 때 더 적은 수의 피험자를 허용하는 결과의 분산을 줄입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CII, HiRes90K(Advantage) 또는 HiRes Ultra 임플란트 시스템을 사용하는 CI 사용자
- 양측 사용자: 2개의 임플란트 시스템
- 바이모달 사용자: 보청기 반대쪽
- 만 18세 이상
- 임플란트 시스템에 대한 최소 6개월의 경험
- Naída CI Q-시리즈 어음처리기에 대한 최소 6개월의 경험
- 음질에 대한 피드백 제공 기능
- 10dB SNR > 10%에서 임상 루틴의 이전 방문 동안 얻은 소음에서 HSM 문장 테스트를 통한 어음 명료도
- 독일어에 능통
제외 기준:
- 연구 절차를 방해하는 청각 장애에 추가되는 어려움
- 다른 연구에 동시 참여
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 양자 사용자
2개의 음향 처리기가 있는 2개의 임플란트 시스템
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음성 인식 측정, 청력 역치, 즐거움 등급, 소리 식별, 주관적 피드백
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실험적: 바이모달 사용자
음향 처리기 1개와 보청기 1개 포함
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음성 인식 측정, 청력 역치, 즐거움 등급, 소리 식별, 주관적 피드백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Naída M 보청기의 AutoSense OS와 임상적으로 사용 가능한 Naída Q 보청기의 AutoSound OS를 사용한 소음에서의 어음 인식 차이
기간: 6주
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Naída M 보청기의 AutoSense OS와 임상적으로 사용 가능한 Naída Q 보청기의 AutoSound OS 간에 목표 어음의 50%를 이해하기 위한 데시벨[dB] 단위의 신호 대 잡음비인 50% 어음 이해의 어음 수신 임계값 차이.
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데시벨[dB] 단위로 측정된 소음 임계값의 음성 인식 차이
기간: 6주
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Naída M 보청기의 AutoSense OS와 Naída Q 보청기의 무지향성 마이크 설정 간의 차이점을 비교합니다. 최소 및 최대 값은 -10dB 및 +10dB이며 값이 작을수록 좋습니다. |
6주
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데시벨[dB] 단위로 측정된 조용한 임계값의 음성 인식 차이
기간: 6주
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Naída M 보청기의 AutoSense OS와 Naída Q 보청기의 AutoSound OS 및 Naída Q 보청기의 전방향 마이크 설정 간의 차이점을 비교합니다. 최소 및 최대 값은 -10dB 및 +10dB이며 값이 작을수록 좋습니다. |
6주
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% 정확도로 측정된 모노/스테레오 식별의 차이
기간: 6주
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모노 및 스테레오 프리필드 프리젠테이션, 모노 및 스테레오 스트리밍 프리젠테이션, 스테레오 프리필드 및 스테레오 스트리밍 프리젠테이션, 모노 프리필드 및 모노 스트리밍 프리젠테이션 간의 차이를 비교하고 평가 점수에서 측정된 음악 감상 등급의 차이
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6주
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정답률(%)로 측정된 소음에서 어음 이해의 차이
기간: 6주
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Naída M 보청기의 AutoZoomControl과 Naída Q 보청기의 무지향성 마이크 설정 간의 차이를 비교합니다.
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6주
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평점 점수로 측정한 음악감상도의 차이
기간: 6주
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차이점은
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABIntl-20-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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