수술 전 예방적 항생제가 와이어 국소 종양 절제술 후 수술 부위 감염을 감소시키는가?
2021년 3월 25일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
배경: 유방 수술에 대한 수술 전 예방적 항생제의 이점에 대한 데이터는 상충되며 와이어 국소 종괴 절제술에 대한 사용 지침이 없습니다. 이 연구의 목적은 수술 전 항생제 1회 투여가 와이어 국소 종양 절제술에서 수술 부위 감염(SSI)을 감소시키는지 여부를 확인하고 수술 부위 감염의 위험 요인을 식별하는 것입니다.
방법: 2018년 4월부터 2019년 6월까지 유방수술 전문 3차 센터인 "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval"에서 진행된 전향적 무작위 연구였다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 와이어 국소 종괴 절제술을 받은 환자를 무작위로 수술 전 단일 용량의 예방적 항생제(세파졸린 2g 또는 페니실린 알레르기의 경우 클린다마이신 900mg) 투여 여부로 배정했습니다. 인구 통계, 동반 질환, 수술 전후 세부 사항 및 SSI에 관한 데이터를 분석했습니다. 다음과 같은 경우 SSI를 고려했습니다. 1) 환자가 상처 배양 양성인 경우 또는 2) 필요한 농양 배액; 또는 3) 상처 배양이 없거나 음성 결과가 있는 경우 수술 후 30일 이내에 유방 증상(예: 부기, 홍반, 울혈)에 대한 항생제 치료를 받았습니다. 데이터 수집을 담당하는 환자와 조사자는 그룹화에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 환자는 수술 후 30일 후에 전화를 걸어 수술 상처 감염에 대해 다른 병원에서 상담하지 않았는지 확인했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
326
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성
- 와이어 국소 종괴 절제술 예정
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 수술 전 유방 감염
- MRSA로 집락화된 것으로 알려진 환자
- 면역 저하 환자
- 수반되는 조건에 필요한 수술 전 항생제 예방.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항생제
페니실린 알레르기의 경우 세파졸린 2g 또는 클린다마이신 900mg
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페니실린 알레르기의 경우 세파졸린 2g 또는 클린다마이신 900mg
|
|
간섭 없음: 항생제 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹의 수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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1) 환자는 상처 배양 양성이었다; 또는 2) 필요한 농양 배액; 또는 3) 유방 증상(예: 부기, 홍반, 울혈)에 대해 항생제 치료를 받은 경우
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-4107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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