Jointstem Investigator Initiated Trial of Arthroscopy 참가자를 위한 후속 연구
2022년 9월 26일 업데이트: R-Bio
K-L Grade III 무릎 골관절염 환자에서 『JOINTSTEM』 투여 후 관절경에 의한 연골 재생을 평가하기 위해 연구자가 시작한 임상시험의 장기 연장 연구
이 임상 시험은 이전 BS-JS-IIT1 조사자가 시작한 시험에 참여한 퇴행성 무릎 관절염 환자에서 "관절 줄기"의 장기 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조인트스템은 자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 골관절염 치료용 주사제입니다. 동종 조직을 사용하지 않고 추가적인 유전자 변형 없이 배양하기 때문에 '자가세포치료제'로 분류되며 면역거부반응이 전혀 없습니다.
이번 임상시험은 이전 BS-JS-IIT1 조사자 개시 시험에 참여한 퇴행성 무릎관절염 환자를 대상으로 "관절줄기"의 장기적 안전성을 추적하기 위해 계획됐다.
BS-JS-IIT1 연구에 참여하고 이 연장 테스트에 서면으로 동의한 피험자는 Visit 1 이후 12개월마다 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사 및 부작용을 수행하여 안전성을 평가합니다.
그러나 BS-JS-IIT1 조사자 개시 시험의 눈가림 해제 후 대조군(위약 투여)의 피험자는 이 확장된 임상 시험의 후속 조치를 종료하고 연구원의 재량에 따라 퇴행성 무릎 관절염에 대한 일상적인 치료를 수행합니다. 이 연장 시험 기간 동안 발생한 이상반응에 대해서는 시험이 종료될 때까지 적절한 조치 및 후속 관찰을 실시한다(해당 이상반응 소실 또는 후속 조사 불능 등).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절경에 의한 관절간 IIT 참가자(BS-JS-IIT1)
- 본 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
제외 기준:
- 해당되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 관절간 이식 후 장기 추시
|
관절스템은 자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 골관절염 치료제입니다.
동종 조직을 사용하지 않고, 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 기계적, 화학적 변형 없이 배양하기 때문에 '자가세포치료제'로 분류되며 면역거부반응이 전혀 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 60개월
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기준선에서 60개월까지 부작용 발생률
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60개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(특별주의대상)
기간: 60개월
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베이스라인부터 60개월까지 이상반응 발생률(특별주의대상: 악성종양, 자가면역질환)
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BS-JS-IIT1-FU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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