폐쇄성 관상동맥질환으로 인한 협심증 환자에서 IMB-1018972의 안전성, 내약성 및 약력학에 관한 탐색적 연구(IMPROVE-Ischemia)
2024년 4월 22일 업데이트: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
폐쇄성 관상 동맥 질환으로 인한 협심증 환자에서 IMB-1018972의 안전성, 내약성 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 연구
이 연구의 목적은 폐쇄성 CAD 및 유도성 허혈이 있는 피험자에서 IMB-1018972의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
58
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 ≥1개월 동안의 안정형 협심증(CCS 등급 I-III) 또는 이에 상응하는 협심증의 기록된 병력
- 조사자의 의견에 따라 초음파 검사 전 48시간 동안 베타 차단제를 안전하게 삼가는 능력
- 보존된 좌심실 수축기 기능, 모든 이미징 방식에서 LVEF≥50%로 정의됨
- 폐쇄 CAD 및 스트레스 유발 심근 허혈의 최근 증거
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 관상동맥 혈관재생술(PCI/CABG)에 대해 임상적으로 적응증이 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 혈관재생술을 정당화할 가능성이 있는 임상적으로 유의한 LMS 또는 근위부 LAD 협착증.
- 1형 인슐린 의존성 당뇨병(IDDM)
- 심박 조율기, 심장 재동기화 요법 및/또는 이식형 제세동기의 존재
- 중증 또는 임상적으로 유의한 판막 심장 질환
- 환자가 임상시험계획서에 명시된 평가를 수행하는 것을 방해하거나, 환자가 시험에 참여하는 경우 안전성 문제를 나타내거나, 안전성 또는 내약성에 대한 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 동시 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 구강 정제
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실험적: IMB-1018972 200mg
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수정 방출(MR) 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE(연구 약물 중단으로 이어지는 AE 및 사망으로 이어지는 AE 포함) 및 치료 긴급 SAE의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 IMB-1018972의 안전성 및 내약성
기간: 10주차 안전 후속 조치를 통한 무작위 배정
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10주차 안전 후속 조치를 통한 무작위 배정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아데노신 스트레스 15O-H2O PET로 측정한 충혈(절대 MBF ≤2.0 ml/kg/min으로 정의된 허혈) 동안 허혈 세그먼트 수의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
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절대 충혈 MBF에 기초하여 정의된 허혈 점수: (1) MBF 2.0-2.3 ml/g/min; (2) 1.7-2.0ml/g/분; (3) MBF <1.7ml/g/분
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기준선부터 8주차까지
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아데노신 스트레스 15O-H2O PET에 의해 측정된 모든 부분에 걸쳐 합산된 허혈 점수로 측정된 총 허혈 부담의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
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기준선부터 8주차까지
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아데노신 스트레스 15O-H2O PET로 측정한 심근의 %로 표시되는 유도 관류 결함의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
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기준선부터 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IMB101-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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