비폐쇄성 비후성 심근병증 환자에서 IMB-1018972의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 임상시험 (IMPROVE-HCM)
2024년 4월 22일 업데이트: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
비폐쇄성 비대성 심근병증 환자에서 IMB-1018972의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 비폐쇄성 HCM 환자에서 IMB-1018972의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Imbria Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Imbria Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Imbria Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Imbria Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Imbria Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Imbria Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Imbria Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Imbria Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Imbria Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Imbria Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Imbria Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Imbria Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Imbria Investigational Site
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Oxford, 영국
- Imbria Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 미국 및 유럽 지침과 일치하는 비대성 심근병증의 진단
- 직립 트레드밀 심폐 운동 검사 수행 능력
- 피임 요건 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 환자가 임상시험계획서에 명시된 평가를 수행하는 것을 방해하거나, 환자가 시험에 참여하는 경우 안전성 문제를 나타내거나, 안전성 또는 내약성에 대한 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 동시 상태
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 최초 투약 전 28일 이내(또는 각 시험 제품의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간)에 시험 제품 또는 침습적 의료 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 구강 정제
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실험적: IMB-1018972 200mg
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수정 방출(MR) 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE(연구 약물 중단으로 이어지는 AE 및 사망으로 이어지는 AE 포함) 및 치료 긴급 SAE의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 IMB-1018972의 안전성 및 내약성
기간: 14주차까지의 기준선 안전성 후속 조치
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14주차까지의 기준선 안전성 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 피크 산소 소비량(VO2) 및 산소 섭취 효율 기울기(OUES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IMB101-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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