ADAPT 연구: 의심되는 관상 동맥 질환에서 DeepVessel FFR의 진단 성능 평가 (ADAPT)
2022년 4월 20일 업데이트: Keya Medical
관상동맥질환 의심 환자에서 DeepVessel FFR의 진단 성능 평가
DEEPVESSEL FFR은 관상동맥 CT 혈관 조영 영상에서 3차원 관상 수목 구조를 추출하고 컴퓨터 단층 촬영에서 파생된 FFR(Factional Flow Reserve) 값을 생성하도록 설계된 의료 기기입니다.
이 다기관 임상 검증 연구의 주요 목적은 심각한 폐쇄성 관상 동맥 질환으로 인한 심근 허혈 환자를 식별하는 데 있어 DEEPVESSEL FFR의 임상 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
관상 동맥 질환(CAD)은 가장 흔한 유형의 심장 질환이며 전 세계적으로 남성과 여성 모두에서 주요 사망 원인입니다. CAD는 관상 동맥이 경화되고 좁아질 때 발생하는데, 이는 내부 혈관벽에 콜레스테롤 함유 침전물(플라크)이 축적되기 때문입니다. 플라크가 자라면서 혈관이 좁아져 동맥을 통해 흐르는 혈액의 양이 줄어듭니다. 혈류 감소는 흉통(협심증), 숨가쁨 또는 심장마비로 이어질 수 있습니다.
혈관 협착으로 인한 혈류 감소의 척도인 FFR(Fractional Flow Reserve)은 협착 병변의 기능적 중요성을 평가하기 위한 황금 표준으로 인정됩니다. 여러 무작위 시험에서 FFR이 기능적으로 중요한 병변을 식별하고 관상 동맥 혈관 재생술 절차를 안내하는 데 탁월한 진단적 가치가 있음이 입증되었습니다. 그러나 FFR은 카테터 삽입실에서 압력 와이어 기반 심장 카테터 절차를 통해 침습적으로 측정됩니다. 현재 가이드라인에서는 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 고려하거나 심근 혈관재생술을 시행하기 전에 비침습적 기능 검사를 통해 CAD가 있는 안정적인 환자의 심근 허혈을 평가할 것을 권장합니다.
DEEPVESSEL FFR(DVFFR)은 관상동맥 CT 혈관조영(CTA) 영상에서 3차원 관상동맥 트리 구조를 추출하고 컴퓨터 단층촬영에서 파생된 FFR 값을 생성하도록 설계된 소프트웨어 의료기기입니다. 관상 동맥의 이미징, 구조 및 기능적 특성을 인코딩하고 FFR 값과 인코딩된 정보 간의 복잡한 매핑을 학습하는 딥 러닝 신경망을 사용합니다. 관상동맥 CTA 이미지를 기반으로 한 정량적 FFR 분석은 임상의가 CAD 환자의 생리적 기능을 비침습적으로 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 침습적으로 측정된 ICA FFR을 참조 표준으로 사용하여 심근 허혈을 유발하는 심각한 폐쇄성 CAD가 있는 환자를 식별하는 DVFFR 소프트웨어의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
302
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University Innsbruck
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Ferrara, 이탈리아
- University of Ferrara
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Milan, 이탈리아
- University of Milan
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Warsaw, 폴란드
- National Institute of Cardiology
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Saint-Laurent-du-Var
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Nice, Saint-Laurent-du-Var, 프랑스, 06700
- Institute of Arnualt Tzanck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적어도 하나의 30%-90% 관상 동맥 CTA 협착증을 포함하는 CAD가 의심되는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18세;
- 2016년 이후 및 ICA-FFR 절차의 60일 이내에 ≥64 다중 검출기 행 CT 스캐너로 획득한 관상 동맥 CTA 이미지가 있습니다.
- 관상 동맥 CTA 이미지는 직경 협착이 30%-90%인 최소 하나의 혈관 세그먼트(직경 ≥2mm)를 보여줍니다.
제외 기준:
CTA 영상 촬영 시 다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 급성 심근경색;
- 불안정 협심증;
- 폐부종;
- 심장 기능 분류 수준 III 및 IV(NYHA 심장 기능 분류);
- 이식형 제세동기(ICD);
- 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심박조율기 수술;
- 이전의 관상동맥우회술(CABG) 수술;
- 이전 심장 판막 교체;
- 복합 선천성 심장병의 과거력;
- 심근병증의 과거력;
- BMI >35;
- 관상 동맥 총 폐색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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30%-90% 이상의 관상동맥 CTA 협착증을 포함하는 CAD가 의심되는 환자
적어도 하나의 30%-90% 관상동맥 CTA 협착증을 포함하는 CAD가 의심되는 환자의 데이터세트; ICA-FFR은 직경이 2mm보다 큰 혈관에서 측정되어 분석됩니다.
DVFFR 소프트웨어를 사용한 CT 파생 FFR 기반 진단 성능은 ICA-FFR 측정의 진단 성능과 비교됩니다.
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관찰 연구로 인해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICA-FFR 측정을 참조 표준으로 사용하여 관상 동맥 CTA 이미지에서 허혈성 병변, 즉 DVFFR 값≤0.80을 식별할 때 혈관 수준에서 DVFFR의 감도.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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혈관 수준에서 FFR 측정값이 0.80 이하인 협착 병변이 하나 이상 있는 혈관은 허혈성 혈관으로 간주됩니다.
혈관 수준의 진양성은 DVFFR 값이 0.80 이하이고 해당 참조 ICA-FFR 값도 0.80 이하인 혈관 협착이 하나 이상 있는 혈관으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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ICA-FFR 측정을 참조 표준으로 사용하여 관상 동맥 CTA 이미지에서 허혈성 병변, 즉 DVFFR 값≤0.80을 식별할 때 혈관 수준에서 DVFFR의 특이성.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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혈관 수준에서 FFR 측정값이 0.80 이하인 협착 병변이 하나 이상 있는 혈관은 허혈성 혈관으로 간주됩니다.
혈관 수준의 진양성은 DVFFR 값이 0.80 이하이고 해당 참조 ICA-FFR 값도 0.80 이하인 혈관 협착이 하나 이상 있는 혈관으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 수준에서 DVFFR의 진단 정확도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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혈관 레버에서 FFR 측정값이 0.80 이하인 협착 병변이 하나 이상 있는 혈관이 있는 경우 이 혈관은 허혈성으로 간주됩니다.
혈관 수준의 진양성은 DVFFR 값이 0.80 이하이고 해당 참조 ICA-FFR 값도 0.80 이하인 혈관 협착이 하나 이상 있는 혈관으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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환자 수준에서 DVFFR의 민감도, 특이도, 정확도, PPV 및 NPV를 포함한 진단 성능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자 수준에서 환자가 허혈을 유발하는 것으로 확인된 혈관을 적어도 하나 가지고 있는 경우 이 환자는 허혈 양성 환자로 간주됩니다.
환자 수준의 진양성은 환자에게 DVFFR 값이 0.80 이하인 병변이 하나 이상 있고 해당 참조 ICA-FFR도 0.80 이하인 경우로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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DVFFR과 ICA-FFR 값 사이의 혈관당 Pearson 상관 계수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CT에서 파생된 DVFFR 값과 유선 측정 ICA-FFR 값 사이의 상관 관계는 혈관 수준에서 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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혈관 수준과 환자 수준 모두에서 DVFFR 및 관상 동맥 CTA만을 사용하여 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 폐쇄를 감지하는 진단 성능(민감도, 특이도, 정확도, PPV 및 NPV 포함).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관상 동맥 CTA의 경우, 관상 동맥의 혈역학적으로 유의미한 폐색은 협착증 ≥50%로 정의됩니다.
환자별 협착 정도는 관상동맥 CTA에서 제시된 주요 심외막 혈관 중 가장 심한 협착으로 지정한다.
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학업 수료까지 평균 1년
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피험자 데이터의 서로 다른 하위 그룹에 대한 층화 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자 인구 통계 및 질병 상태에 이르기까지 피험자 데이터의 여러 하위 그룹에 대한 층화 분석.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DVFFR ADAPT Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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