섬유근육통 증후군에서 경두개 정자기장 자극의 효과 (TSMFS-FMS)
2022년 6월 7일 업데이트: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville
섬유 근육통 증후군에서 일차 운동 피질에 대한 경 두개 정적 자기장 자극의 효과 : 무작위 통제 예비 연구
주요 목표는 경두개 정적 자기장 자극(tSMS)이 섬유근육통 환자의 통증 인식과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 줄이는지 확인하는 것입니다.
또한 기술로 효율성을 달성하는 데 필요한 매개변수를 제한하려고 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
다양한 비침습적 뇌 자극 기술이 섬유 근육통 증후군(FMS)에서 성공적으로 테스트되었습니다. 경두개 정적 자기장 자극(tSMS)은 일부 병리학에서 보안, 생물학적 효과 및 치료 효과를 보여준 새롭고 휴대 가능하며 저렴한 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술입니다. 일부 연구에서는 통증 중추 처리에 대한 효과를 연구했으며, 우리의 목표는 FMS에 대한 효과를 연구하는 것입니다. tSMS가 여러 임상 시험에서 입증한 안전성은 임상 유용성을 확장할 향후 임상 시험의 문을 열어줍니다.
목표:
주관적 및 객관적 평가 측정을 사용하여 FMS 환자의 통증에 대한 tSMS의 효과를 조사합니다. 기술로 효과를 달성하는 데 필요한 매개변수를 제한하기 위해 치료에 대한 선량 반응을 식별합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유근육통 증후군(FMS)의 정식 진단.
- 표준 치료에서 지난 4주 동안 변화가 없었습니다.
- 통증이 6개월 이상 지속되어야 합니다(VAS 척도에서 최소 4).
- 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)의 점수가 39보다 큽니다.
제외 기준:
- 수반되는자가 면역 또는 혈액 질환의 존재.
- 신경 정신 장애.
- 심박 조율기 또는 신경자극기 이식.
- 만성 통증을 설명할 수 있는 물질 남용 또는 기타 병리.
- 임산부 또는 수유부.
- 기타 물리치료를 받고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 경두개 정적 자기장 자극(tSMS)
개입군은 주 5회, 30분씩 4주간 총 20회에 걸쳐 일차운동피질 경두개정자기장자극(tSMS) 치료를 받게 된다.
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개입 그룹은 일차 운동 피질에서 tSMS 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 경두개 정적 자기장 자극
위약군은 4주 동안 주 5회, 30분씩 총 20회 더미치료를 받게 된다.
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위약 그룹은 더미 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 통증 강도에서 변경
기간: 연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) ) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 자가 보고 통증 강도.
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연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) ) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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자가 보고된 삶의 질로부터의 변화
기간: 연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)로 평가한 자가 보고 삶의 질.
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연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 재앙으로부터의 변화
기간: 연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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통증 격화 척도에 의해 평가된 자가 보고 격화: 0(전혀 아님)에서 4(항상) 척도를 사용하여 13개 항목.
총 점수(0-52 범위)가 산출되며 결과가 나쁠수록 점수가 높아집니다.
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연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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치료에 대한 자신감에서 변화
기간: 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주차 종료 시점), 마지막 회기 후 1개월(8주차)), 마지막 회기 후 3개월차(16주차)
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Patient Global Impression of Change에 의해 평가된 치료에 대한 자신감.
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10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주차 종료 시점), 마지막 회기 후 1개월(8주차)), 마지막 회기 후 3개월차(16주차)
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글로벌헬스의 변화
기간: 연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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Short form-36(SF-36)에 의해 평가된 자체 보고된 글로벌 건강.
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연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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인지 장애로부터의 변화
기간: 연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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주관적 인지 장애의 다차원 인벤토리에 의해 평가된 인지 장애.
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연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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우울증에서 변화
기간: 연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 우울: 14개 항목, 우울 7개 및 불안 7개.
각 항목은 4점(0-3) 응답 범주에 대해 환자가 응답했으므로 가능한 점수 범위는 불안에 대해 0에서 21까지, 우울증에 대해 0에서 21까지이며 결과가 나쁠수록 점수가 높아집니다.
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연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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수면에서 변경
기간: 연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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의학적 결과 연구 수면 척도에 의해 평가된 수면으로부터의 변화: 6단계 반응(1-항상에서 6-절대로)이 있는 12개의 리커트 유형 항목.
해석을 위해 수면량의 총 추정치를 구하고(항목 2) 다른 하위 척도에서 점수를 매깁니다.
직접 점수는 컷오프 점수 없이 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 평가된 개념의 강도가 더 큽니다.
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연구 시작 시점(기준선, 0주), 10회차 후(2주차 종료 시점), 20회차 종료 후(4주 종료 시점), 마지막 회기로부터 1개월 후(8주차) )) 및 마지막 세션(16주차)부터 3개월
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신체 활동의 변화
기간: 10회차 후(둘째주말), 20회차후(넷째주말), 마지막회기 1개월 후(8주차), 마지막회기 3개월후(16주차)
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국제 신체 활동 설문지에서 평가한 신체 활동의 변화.
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10회차 후(둘째주말), 20회차후(넷째주말), 마지막회기 1개월 후(8주차), 마지막회기 3개월후(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JJJimenez-Rejano, USeville
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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