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Bariatric Surgery의 진통제 관리

2021년 7월 1일 업데이트: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

위소매절제술 후 복합 진통 관리에서 리도카인, 덱스메데토미딘 및 케타민의 비교: 무작위 이중 맹검 시험

복강경 비만 수술 후, 오피오이드 사용을 줄임으로써 부작용을 피하기 위해 복합 진통제가 권장됩니다. 리도카인, 케타민 및 덱스메데토미딘이 보조 진통제로 사용되었지만, 비만 수술에서 복합 진통제의 구성 요소로서 수술 중 및 수술 후 주입의 우월성을 평가한 연구는 없습니다. 본 연구는 위소매절제술 후 복합 진통 관리에서 리도카인, 덱스메데토미딘 및 케타민을 비교하는 것을 목적으로 합니다. 수술 후 통증 점수, 추가 수술 후 진통에 대한 요구 사항, 메스꺼움 및 구토, 동원 시간 및 입원 기간이 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 세 그룹으로 나뉩니다.

그룹 L: 환자는 마취 유도 직후 정맥 리도카인(2 mg/kg/h)을 투여받습니다. 수술이 끝나면 용량을 1mg/kg/h로 줄입니다. 주입은 수술 후 12시간까지 계속됩니다.

그룹 K: 환자는 마취 유도 직후 케타민(0.5mg/kg/h) 정맥 주사를 받습니다. 수술이 끝나면 용량을 0.3mg/kg/h로 줄입니다. 주입은 수술 후 12시간까지 계속됩니다.

그룹 D: 환자는 마취 유도 직후에 정맥내 덱스메데토미딘(0.5 mg/kg/h)을 투여받을 것이다. 수술이 끝나면 용량을 0.3mg/kg/h로 줄입니다. 주입은 수술 후 12시간까지 계속됩니다.

케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘 용량은 각각 이상적인 체중, 무지방 체중 및 실제 체중에 따라 계산됩니다.

무작위화는 컴퓨터에서 생성된 임의 번호 목록을 사용하여 수행되며 환자 그룹을 나타내는 진술은 결과에 따라 번호가 매겨진 닫힌 봉투에 배치됩니다. 각 환자는 봉투를 선택해야 하며 환자는 봉투에 언급된 그룹에 따라 연구에 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 칠면조, 55270
        • Ondokuz Mayis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수>35kg/m2
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 II III
  • 선택적 복강경 위소매절제술(LSG)을 받을 환자

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 만성 신장 질환(크레아티닌>150 μmol/L)
  • 정신 질환
  • 간, 호흡기 또는 종양학 질환,
  • 심장 기능 장애(박출률 <40%),
  • 조절되지 않는 고혈압,
  • 수술 전 진통제 사용,
  • 만성 통증,
  • 알코올 또는 약물 중독의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 L
수술 후 12시간까지 IV 리도카인 주입(1-2 mg/kg/h).
의약품: 리도카인
IV 리도카인 주입(2mg/kg/h)은 마취 유도 후 시작되며 수술 종료 시 용량을 1mg/kg/h로 줄입니다. 주입은 수술 후 12시간까지 계속된다. 파라세타몰 1g, 트라마돌 100mg, 케토프로펜 100mg, 덱사메타손 4mg을 모든 환자에게 선제적으로 투여한다. 그라니세트론(3mg)은 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 수술 후 기간에 i.v. Paracetamol은 8시간 간격으로 meperidine 25~50mg을 i.m. (최대 용량 200 mg) 환자가 요청하고 VAS > 4인 경우 구제 진통제로 사용합니다.
활성 비교기: 그룹 K
IV 케타민 주입(0.3-0.5 mg/kg/h) 수술 후 12시간까지.
의약품: 케타민
IV 케타민 주입(0.5mg/kg/h)은 마취 유도 후 시작되고 수술 종료 시 용량을 0.3mg/kg/h로 줄입니다. 주입은 수술 후 12시간까지 계속된다. 파라세타몰 1g, 트라마돌 100mg, 케토프로펜 100mg, 덱사메타손 4mg을 모든 환자에게 선제적으로 투여한다. 그라니세트론(3mg)은 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 수술 후 기간에 i.v. Paracetamol은 8시간 간격으로 meperidine 25~50mg을 i.m. (최대 용량 200 mg) 환자가 요청하고 VAS > 4인 경우 구제 진통제로 사용합니다.
활성 비교기: 그룹 D
수술 후 12시간까지 IV 덱스메데토미딘 주입(0.3-0.5 mg/kg/h).
의약품: 덱스메데토미딘
IV 덱스메데토미딘 주입(0.5mg/kg/h)은 마취 유도 후 시작되고 수술 종료 시 용량을 0.3mg/kg/h로 줄입니다. 주입은 수술 후 12시간까지 계속된다. 파라세타몰 1g, 트라마돌 100mg, 케토프로펜 100mg, 덱사메타손 4mg을 모든 환자에게 선제적으로 투여한다. 그라니세트론(3mg)은 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 수술 후 기간에 i.v. Paracetamol은 8시간 간격으로 meperidine 25~50mg을 i.m. (최대 용량 200 mg) 환자가 요청하고 VAS > 4인 경우 구제 진통제로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증: 휴식 및 운동 시 VAS 점수
기간: 수술 후 최대 15일.
휴식 및 운동 시 통증 상태는 VAS 점수로 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽(상상할 수 있는 최악의 통증)에 앵커 문구가 있는 10cm 선입니다.
수술 후 최대 15일.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구조 진통제 요건
기간: 수술 후 최대 3일
수술 종료 후 메페리딘 25~50mg(최대용량 200mg)을 근육주사한다. 환자가 요청하고 VAS>4인 경우 구제 진통제로 사용됩니다. Rescue 진통제 복용량이 기록됩니다.
수술 후 최대 3일
수술 후 메스꺼움, 구역질 및 구토
기간: 수술 후 최대 3일.
메스꺼움, 메스꺼움, 구토를 호소한 환자의 수를 기록합니다.
수술 후 최대 3일.
첫 동원까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간.
수술 후 환자의 첫 가동 시간이 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간.
퇴원 시간
기간: 여물통 입원, 평균 1주일.
입원 기간이 기록됩니다.
여물통 입원, 평균 1주일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ondokuz Mayıs University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SGPAM-DKL11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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