침술이 암 관련 인지 장애에 미치는 영향
2026년 4월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
암 관련 인지 장애(ENHANCE)에 대한 침술의 효과 및 기전
이 연구의 목적은 침술이 유방암 생존자의 인지 장애와 불면증을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 연구원들은 실제 침술의 효과를 위약 침술 및 대기자 침술의 효과와 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 인지 장애에 대한 불면증의 연관성을 살펴볼 것입니다.
모든 연구 참가자(진짜 침술, 위약 침술 또는 대기자 침술을 받음)는 연구 설문지를 작성하고/하거나 0, 4, 10, 14 및 26주에 인지 테스트를 받습니다. 26주차 방문 후에 귀하의 본 연구 참여는 종료됩니다. 위약 침술 또는 대기자 침술을 받도록 배정된 경우 연구가 끝난 후 6개월 이내에 최대 10회의 실제 침술 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
270
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jun Mao, MD,MSCE
- 전화번호: 646-888-0866
- 이메일: maoj@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Liou, MD
- 전화번호: 646-888-0864
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 0기, 1기, 2기 또는 3기의 병력이 있는 영어 능력이 있는 성인 여성
- 임상 검사 또는 병력에 의해 종양학적 질환이 없음
- EORTC QLQ-C30(버전 3.0)에서 집중력과 기억력을 구체적으로 평가하는 두 항목 중 적어도 하나에서 "매우 조금" 또는 "매우 많이" 점수로 표시되는 보통 이상의 CRCD
암진단 이후 인지기능이 저하되었음을 3문항 모두 "예"로 회신하여 보고
- 암 진단 이후 기억력이나 정신력이 나빠졌다고 생각하거나 느끼십니까?
- 암 진단을 받기 전처럼 마음이 예리하지 않다고 생각하십니까?
- 이러한 문제로 인해 업무를 수행하거나 집안일을 처리하는 것이 더 어려워졌다고 느끼십니까?
- ISI134에서 8점 이상으로 나타나는 불면증 증상의 존재
- 3가지 가능한 선택 중 하나에 대한 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수: 침술, 가짜 침술 또는 대기자 명단 통제
제외 기준:
- 전이성 유방암(4기)
- 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 완료 후 1개월 미만
- 가장 최근의 유방암 진단 이후 10년 이상
- 지난 3개월 이내에 수면 또는 인지 증상 관리를 위한 침술 사용
- 알츠하이머병, 혈관성 치매, 파킨슨병 또는 기타 기질성 뇌질환의 진단
- BOMC(Blessed Orientation-Memory-Concentration)에서 명백한 치매를 나타내는 10점 초과135
- 차도가 없는 일차 정신과적 장애
- 의료 기록 또는 자가 보고에 따라 응급실 방문 또는 입원이 필요한 뇌졸중 또는 두부 손상 병력, 신경 영상에서 구조적 병변이 확인됨, 업무 또는 일상 생활에 영향을 미치는 지속적인 인지 장애 또는 인지 재활이 필요한 경우.
- 평가를 완료하는 능력을 방해하는 기존의 교정 불가능한 시각 또는 청각 장애
- 지난 4주 이내에 호르몬 또는 표적 요법의 시작 또는 변경
- 향후 8주 내에 호르몬 또는 표적 요법을 시작하거나 변경할 계획
- 졸음 유발 약물의 변경된 용량(예: 최면제, 진정제, 항우울제) 지난 8주간
- 다른 MSK 신경인지 연구에 등록했거나 등록할 계획
- 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침 요법
중재는 표준화된 반고정 프로토콜을 사용하여 10주 동안 10회의 침술 세션으로 구성됩니다.
|
각 참가자는 +/- 14일 기간 동안 10주 동안(즉, 일주일에 한 번) 침술(진짜 또는 가짜) 10회 치료를 받게 됩니다.
기준선부터 26주 동안 환자를 추적하고 기준선과 0주차, 10주차, 26주차에 평가를 수집합니다.
설문조사를 완료하는 데 걸리는 평균 시간은 30분이며, 이는 누락된 데이터가 최소화되어 허용 가능한 것으로 판단되었습니다. 이 30분 중 20분은 신경인지 배터리 동안 완성됩니다.
환자는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 온라인으로 또는 CRC와의 전화를 통해 PRO를 완료합니다.
생체 표본은 평가 방문 시 직접 수집됩니다.
신경인지 배터리는 원격으로 관리됩니다.
|
|
위약 비교기: 가짜 침술(SA)
중재는 표준화된 반고정 프로토콜을 사용하여 10주 동안 10회의 침술 세션으로 구성됩니다.
|
각 참가자는 +/- 14일 기간 동안 10주 동안(즉, 일주일에 한 번) 침술(진짜 또는 가짜) 10회 치료를 받게 됩니다.
기준선부터 26주 동안 환자를 추적하고 기준선과 0주차, 10주차, 26주차에 평가를 수집합니다.
설문조사를 완료하는 데 걸리는 평균 시간은 30분이며, 이는 누락된 데이터가 최소화되어 허용 가능한 것으로 판단되었습니다. 이 30분 중 20분은 신경인지 배터리 동안 완성됩니다.
환자는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 온라인으로 또는 CRC와의 전화를 통해 PRO를 완료합니다.
생체 표본은 평가 방문 시 직접 수집됩니다.
신경인지 배터리는 원격으로 관리됩니다.
|
|
실험적: 대기자 명단 제어
26주의 대기 기간 동안 CRC는 데이터 수집과 관련하여 침술 그룹과 동일한 빈도로 WLC 그룹의 환자에게 연락할 것입니다.
WLC 그룹의 환자는 종양 전문의/주치의가 처방한 표준 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
WLC 환자는 26주차(연구 종료) 이후 실제 침술 치료로 보상을 받게 됩니다.
|
WLC 그룹의 환자는 종양 전문의/주치의가 처방한 표준 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
기준선부터 26주 동안 환자를 추적하고 기준선과 0주차, 10주차, 26주차에 평가를 수집합니다.
설문조사를 완료하는 데 걸리는 평균 시간은 30분이며, 이는 누락된 데이터가 최소화되어 허용 가능한 것으로 판단되었습니다. 이 30분 중 20분은 신경인지 배터리 동안 완성됩니다.
환자는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 온라인으로 또는 CRC와의 전화를 통해 PRO를 완료합니다.
생체 표본은 평가 방문 시 직접 수집됩니다.
신경인지 배터리는 원격으로 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 장애
기간: 26주
|
암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능(FACT-Cog) 기기로 측정했습니다.
FACT-Cog는 인지된 인지적 어려움, 삶의 질에 대한 영향, 타인의 의견 및 인지된 인지 능력의 4가지 하위 척도가 포함된 37개 항목 설문지입니다.
FACT-Cog 인식된 인지 장애 하위 척도(Cronbach's α 0.94)가 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
하위 척도 점수는 하위 척도의 18개 항목을 합산하여 계산됩니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .