우세한 간 전이가 있는 GEP-NET 환자에서 방사성 표지 소마토스타틴 유사체의 동맥 내 간(IAH) 주입 (LUTARTERIAL)
2025년 7월 18일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
"위장췌장 신경내분비 종양의 177Lu-DOTA-펩티드를 사용한 68Ga-DOTA-펩티드 및 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료를 이용한 영상: 우세한 간 전이 환자의 동맥 내 간 주입에 대한 관심"
신경내분비 신생물에서 간 전이의 관리는 어려운 일입니다.
방사성 표지 소마토스타틴 유사체(SSA)를 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법은 가장 유망한 치료 옵션 중 하나입니다.
간은 전이성 질환의 가장 빈번한 부위이기 때문에, 우리 프로젝트는 동맥 간내 주입(실험적 접근)과 정맥 투여(전통적)에 의한 방사성 표지된 SSA의 투여를 비교할 것을 제안합니다.
평가는 (i) 간내 경로와 정맥내 경로(영상화) 후 68Ga-DOTA-펩티드 흡수를 비교하고, (ii) 치료용 방사성표지된 SSA의 추가적인 간내 투여(요법)의 안전성을 평가함으로써 이루어질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Gastro-entero-pancreatic 기원의 신경 내분비 종양의 간 전이는 환자 생존의 가장 제한적인 요인 중 하나입니다. LUTATHERA®와 같은 방사성 표지 소마토스타틴 유사체(SSA)를 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법은 현재 주요 치료 옵션을 나타냅니다. 이러한 전이가 주로 간동맥에 의해 관류되는 한 전신 기존 투여와 비교할 때 종양에 최대 선량을 달성하기 위해 간내 경로로 치료를 전달하는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 골수독성. 영상 및 치료에 방사성 표지된 SSA를 사용함으로써, 본 프로젝트는 대상 간 전이뿐만 아니라 용량 제한 기관(신장, 비장, 건강한 간, 골수) 및 간 외 병변이 있는 경우. 조사관은 또한 4회 정맥 투여에 의한 통상적인 치료 후 LUTATHERA®의 1회 치료 용량의 간내 주입이 안전한지 여부를 평가할 것입니다.
우세한 간 전이가 있는 GEP-NET에서 LUTATHERA®를 4회 정맥 투여한 후 정보에 입각한 동의를 한 환자는 2회의 PET 스캔에 등록됩니다. MRI에서 방사선 전문의가 선택한 5가지 간 전이에 의한 흡수 비교 목적의 주사.
3의 사전 정의된 증강 비율을 충족하는 10명의 환자에게 LUTATHERA®의 5번째 용량이 동맥 내 간 주사로 투여됩니다. 정맥 내 결과와 비교하여 동맥 내 주사에서 3.75의 평균 향상 비율이 예상됩니다. 이 10명의 환자는 SPECT/CT 이미징을 통해 177Lu-DOTA-펩티드 활성 및 체류 시간에 대해 평가됩니다.
18개월까지의 후속 조치에는 임상 검사, MRI 및 CT 스캔이 포함되며, 이러한 임상 환경 및 진행에서 일반적으로 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
23
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ghoufrane TLILI, Dr
- 전화번호: 05 57 65 64 08
- 이메일: ghoufrane.tlili@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Macary Guillaume
- 전화번호: 05 57 62 32 52
- 이메일: guillaume.macary@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Yann GODBERT, Dr
- 이메일: y.godbert@bordeaux.unicancer.fr
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
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연락하다:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- 이메일: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
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연락하다:
- Ghoufrane TLILI, Dr
- 전화번호: 05 57 65 64 08
- 이메일: ghoufrane.tlili@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Guillaume Macary
- 전화번호: 05 57 62 32 52
- 이메일: guillaume.macary@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Ghoufrane TLILI
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 아직 모집하지 않음
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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연락하다:
- Frederic Courbon, Pr
- 이메일: courbon.frederic@iuct-oncopole.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위장관 또는 췌장 기원(GEP)의 조직학적으로 입증된 잘 분화된 신경내분비종양(NET).
- 환자는 콜드 소마토스타틴 유사체 치료 후(RECIST에 따라 12개월 이내) 진행되거나, 종양 진행을 기다리지 않고 간 침범 > 50%의 경우 진단이 내려지는 즉시 진행됨
- 환자는 4가지 표준 치료 LUTATHERA® 주기를 받았습니다.
- 간 전이성 질환 우성 또는 배타적이며 RECIST 1.1로 평가 가능하고 마지막 주기 후 외과적 절제가 불가능함
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 신장 및 간 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min, ALT/AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
- LUTATHERA® 주기 4회 후 혈액학적 변화의 증거가 없음: 헤모글로빈 ≥ 8g/dL, 호중구 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100.000/mm3
- 연령 ≥ 18세, 상한선 없음
- 폐경 전 여성(자궁내 장치, 프로게스틴 알약, 복합 경구 피임약, 월간 주사제, 프로게스틴 주사제, 복합 패치, 복합 질링, 여성 불임술, 정관수술, 임플란트) 및 남성에서 마지막 LUTATHERA ® 이후 최소 6개월 동안 피임이 필요합니다. 주입.
- 환자의 서명된 서면 동의서
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- RECIST 1.1에 따른 병변의 부재로 정의된 완전 반응이 포함 시 형태학적 영상화(가슴-복부-골반 CT 스캔 및 간 MRI) 동안 실현된 환자
- 각 LUTATHERA IV 치료 후 24시간 동안 일상적인 임상에서 수행된 표준 177-Lu 신티그래피에 따른 잔류 흡수 없음
- 카르시노이드 심장병(LVEF < 40%)
- 우세하거나 위협적인 간외 전이 또는 중요한 예후에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 간내 동맥 주입에 대한 금기(응고 장애, 문맥 혈전증, 간내 담도 확장, 소화기 또는 담즙 문합 또는 누공, 간경변증(Child Pugh B8 또는 C…)
- 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민 <30g/L.
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 최적의 치료(≥ 160/95 mmHg) 하에서 제어되지 않는 동맥 고혈압, 폐색전증 또는 혈관재생술, 불안정 협심증, 제어되지 않는 심장 부정맥 및 지난 12개월 동안 임상적으로 의미 있는 서맥.
- 법적 보호를 받고 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 다른 임상 연구 프로토콜에 참여 중
- 법적 보호를 받고 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- MRI 스캔 금기
- LUTATHERA® 금기 또는 다음 용량의 감소 또는 취소로 이어지는 IV 투여 중 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 68GA-DOTA-PEPTIDES PET/CT
양전자 방출 단층 촬영 단층 촬영 (PET/CT)에서 표적화 간 전이에 대한 68Ga-Dota-Peptides 주사 4 개의 정맥 내 투여에 의한 기존 치료 후, 동맥 내 간 주사 (IAH)에 의한 Lutathera®의 1 개의 처리 용량 |
양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에서 표적 간 전이를 위한 68Ga-DOTA-펩티드의 간내 주입
양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에서 표적 간 전이를 위한 68Ga-DOTA-펩티드의 정맥 주사
LUTATHERA® 치료 주입 완료 후 스캔
IAH 주사에 의한 Lutathera®의 하나의 처리 용량.
4 개의 정맥 내 행정부에 의해 기존 치료 후에 동맥 내 간 주사 치료에 의한 Lutathera®가 실현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 0일차(첫 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 간 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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0일차(첫 번째 PET/CT)
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간 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 3일차(두 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 간 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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3일차(두 번째 PET/CT)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 간에서 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 0일차(첫 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 건강한 간에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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0일차(첫 번째 PET/CT)
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건강한 간에서 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 3일차(두 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 건강한 간에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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3일차(두 번째 PET/CT)
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신장에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 0일차(첫 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 신장의 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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0일차(첫 번째 PET/CT)
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신장에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 3일차(두 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 신장의 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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3일차(두 번째 PET/CT)
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골수에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 0일차(첫 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 골수에서 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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0일차(첫 번째 PET/CT)
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골수에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 3일차(두 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 골수에서 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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3일차(두 번째 PET/CT)
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비장의 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 0일차(첫 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주사 후 PET/CT 영상에서 얻은 비장의 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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0일차(첫 번째 PET/CT)
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비장의 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 3일차(두 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주사 후 PET/CT 영상에서 얻은 비장의 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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3일차(두 번째 PET/CT)
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관련 간외 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 0일차(첫 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 관련 간외 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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0일차(첫 번째 PET/CT)
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관련 간외 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
기간: 3일차(두 번째 PET/CT)
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68Ga-DOTA-펩티드 주입 후 PET/CT 영상에서 얻은 관련 간외 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUVmax)
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3일차(두 번째 PET/CT)
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177Lu-DOTA-펩타이드 선량 측정
기간: 18일
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5가지 간 표적의 서로 다른 조직, 가능한 간외 병변 및 건강한 장기(건강한 간, 신장, 골수, 비장)에서 흡수 선량
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2017/47
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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