변비가 있는 모유 수유 여성의 프루칼로프리드에 대한 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Takeda
만성 특발성 변비에 대한 MOTEGRITY®(Prucalopride)의 치료 용량을 처방받은 수유 중인 여성을 대상으로 모유 내 Prucalopride 농도를 평가하고 수유 중인 영아로부터 부수적인 안전성 데이터를 수집하기 위한 모유 연구
Prucalopride는 변비 치료에 사용되는 약입니다. 이 연구의 주요 목표는 모유에서 프루칼로프라이드 농도를 측정하는 것입니다. 다른 목적은 프루칼로프라이드를 복용한 산모가 모유수유한 아기의 성장과 발달을 확인하고 아기에게 부작용이 없는지 확인하는 것입니다.
연구 기간 동안 참가자는 전기 유축기를 사용하여 24시간 동안 한 세트의 우유 샘플을 제공합니다. 모유 샘플은 집에서 수집되어 실험실로 배송됩니다.
또한 참가자는 아기의 생후 첫해에 2개월마다 전화 인터뷰에서 질문을 받게 됩니다. 또한 아기에 대한 성장 및 발달 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
-
수석 연구원:
- Christina Chambers, PhD, MPH
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 858-246-1704
- 이메일: chchambers@health.ucsd.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 기능적 변비에 대해 프루칼로프라이드로 치료를 받고 있으며 생후 10일에서 11개월 0일 사이의 단일 유아에게 모유 수유 중인 미국(US)의 여성 참가자.
유아는 생후 12개월 30일까지 추적됩니다.
설명
포함 기준:
모든 포함 기준이 확인되기 전에는 참가자를 등록할 수 없습니다.
- 구두로 자발적으로 제공할 수 있는 능력이 있는 여성 참가자는 연구 참여에 적용 가능한 서면, 서명 및 날짜(개인적으로 또는 법적 대리인을 통해) 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
- 등록 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강한 여성 참가자.
- 동의 시점에 18세 이상(>=)인 참여자. 이 포함 기준은 등록 시에만 평가됩니다.
- 현재 10일에서 11개월 0일 사이의 단태아에게 모유 수유를 하고 있는 참여자.
- 현재 독점적으로 모유 수유 중이거나 보조 조제분유 및/또는 고형식으로 모유 수유 중인 참여자. 모유만 먹고 고형식을 먹지 않는 영아가 선호됩니다.
- 첫 번째 모유 샘플을 채취할 때 최소 연속 5일 동안 기능적 변비에 대한 프루칼로프라이드로 의사의 처방에 따라 현재 치료를 받고 있는 참가자. 미국 처방 정보(US PI)의 모든 권장 사항을 따라야 합니다.
- 샘플 수집, 인터뷰 일정, 발달 설문지 작성 및 의료 기록 공개를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 동의하는 참가자.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있는 참가자.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 다음과 같은 영아를 모유 수유하는 참가자: 입원 중이거나, 중대한 선천적 결함이 있거나, 흡수 또는 약물 처리에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력이 있는 사람.
- 기능성 변비 이외의 상태로 모유 수유 중에 프루칼로프라이드를 사용한 참가자.
- 등록 당시 임신한 참가자.
- 자녀에게 모유를 떼기 시작한 참가자.
- 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 담낭 제거 또는 프루칼로프라이드의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 기타 현재 또는 재발성 질병의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
모든 연구 참가자
등록 이전에 시작된 프루칼로프라이드 경구 정제로 치료를 받고 있는 만성 특발성 변비 참가자와 등록 및 검체 채취 시점에 아기에게 모유 수유를 하고 있는 참가자를 전향적으로 관찰할 것입니다.
|
이것은 비개입 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Prucalopride의 우유 농도 시간 곡선 하의 용량 정규화 된 부위 (AUC [Milk, Norm])
기간: 1 일에 복용량, 1, 2, 4, 8, 12 및 24 시간
|
AUC [우유, 규범]은 최소 5 회 연속 일일 복용량 후 24 시간의 우유 수집에 걸쳐 전기 유방 펌프를 사용하여 단일 유방에서 수집 된 일련의 7 번의 전체 표현 모유 샘플에서 파생됩니다.
AUC [우유, 규범]은 매일 2 킬리 그램 (mg) 일일 모체 복용량으로 정규화됩니다.
|
1 일에 복용량, 1, 2, 4, 8, 12 및 24 시간
|
|
우유에서 프루칼 프라이드의 복용량 정규화 평균 농도 (C [Ave, Milk, Norm])
기간: 1 일에 복용량, 1, 2, 4, 8, 12 및 24 시간
|
C [Ave, Milk, Norm]은 적어도 5 개의 연속 일일 복용량 후 24 시간의 우유 수집에 걸쳐 전기 유방 펌프를 사용하여 단일 유방에서 수집 된 일련의 7 번의 전체 표현 모유 샘플에서 파생됩니다.
C [Ave, Milk, Norm]은 매일 2mg의 모체 복용량으로 정규화됩니다.
|
1 일에 복용량, 1, 2, 4, 8, 12 및 24 시간
|
|
AUC [Milk, Norm]이 측정 한 시간 간격 (t)
기간: 1 일에 복용량, 1, 2, 4, 8, 12 및 24 시간
|
AUC [우유, 규범]이 측정되는 시간 간격 (t)이보고됩니다.
|
1 일에 복용량, 1, 2, 4, 8, 12 및 24 시간
|
|
선량 정규화 일일 유아용 복용량 (Did [Norm])
기간: 사전 복용량, 1, 2, 4, 8, 12 및 24 시간 복용 후
|
[Norm]은 모유 수유를 통해 유아가받은 일일 유아 복용량이 될 것입니다.
[규범]은 매일 2mg의 모체 복용량으로 정규화됩니다.
|
사전 복용량, 1, 2, 4, 8, 12 및 24 시간 복용 후
|
|
모체 용량 또는 상대적 유아 용량의 백분율 (RID [%])
기간: 복용 후 최대 24 시간
|
RID [%]는 [NORM]을 (2 mg/day/motnal 체중 (kg)으로 나눈 다음 100을 곱한대로 계산됩니다.
|
복용 후 최대 24 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 보고서에 근거한 부작용(AE)이 있는 영아의 수
기간: 1세 이하
|
프루칼로프라이드를 복용하는 어머니가 모유 수유를 하는 동안 AE가 있는 영아의 수는 어머니 보고(전화로)로 얻을 것입니다.
|
1세 이하
|
|
유아의 생애 첫 해 동안 길이의 변화
기간: 6 개월 및 12 개월
|
Prucalopride를 복용하는 어머니에 의해 유아 모유 수유의 첫해 동안 2 개월마다 2 개월마다 센티미터의 성장 길이 변화는 모성 보고서 (전화)와 의료 기록 추상화에 의해 얻어집니다.
|
6 개월 및 12 개월
|
|
유아의 생애 첫 해 동안 체중 변화
기간: 6 개월 및 12 개월
|
Prucalopride를 복용하는 어머니의 모유 수유에서 생애 첫 해 동안 2 개월마다 그램의 체중 증가는 모성 보고서 (전화) 및 의료 기록 추상화에 의해 얻어 질 것입니다.
|
6 개월 및 12 개월
|
|
유아의 첫해에 머리 둘레 변화
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월에 머리 둘레의 변화가보고됩니다.
|
6 개월 및 12 개월
|
|
연령 및 단계 설문지 -3에 따른 유아의 신경 발달 성능 (ASQ-3)
기간: 최대 1 세
|
12 개월의 유아의 신경 발달 진행은 어머니가 완료 할 ASQ-3에 의해 평가됩니다.
ASQ-3은 (i) 개인 사회, (ii) 총 모터, (iii) 미세 모터, (iv) 문제 해결 및 (v) 커뮤니케이션을 갖춘 발달 스크리닝 기기입니다.
모든 도메인은 정상, 경계선, 비정상적인 3 가지 범주로 지속적으로나 범주 적으로 평가됩니다.
비정상적인 점수의 임상 문제는 ASQ-3 사용자 안내서에보고 된 테스트 기반 표준화 된 점수 기준에 의해 정의됩니다. 이들은 <2.0 인 점수를 나타냅니다
각 카테고리의 평균 아래 SD.
경계선 점수는 평균보다 2.0에서 1.5 SDS 사이의 점수입니다.
각 도메인에는 6 개의 질문이 있습니다. 답이 예, 점수 = 10, 때로는 = 5이며 아직 = 0이 아닙니다. ASQ-3 평균 = 평균 점수 5 측면.
|
최대 1 세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-555-4006
- EUPAS40105 (기타 식별자: EUPAS Register Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .