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유방암 환자의 보조 치료로서 한의학을 연구하기 위한 체계적 접근

2024년 12월 30일 업데이트: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
한약은 유방암 환자의 기존 치료로 인한 부작용을 완화하고 특정 치료 시점에서 특정 프로테옴 세트를 변경하여 증후군 요소 분화에 영향을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이전 연구에서는 한약 보조 요법이 기존 치료의 부작용을 완화하여 유방암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. 단백질 발현은 기존 치료로 인한 유방암 환자의 부작용 발병에 기여하는 환자의 표현형을 결정합니다. 한약 치료는 환자의 단백질 발현을 변경하여 치료 관련 부작용을 완화합니다. 기존 치료법으로 인한 부작용의 시작과 단백질 수준의 변화를 연관시키는 것은 임상적으로 관련된 진단 바이오마커를 식별하는 데 사용될 수 있습니다. 또한, 질병 상태에서 발현되는 프로테옴 세트는 TCM 증후군 분화와도 관련된 표현형을 나타낼 것입니다. 따라서, 본 연구는 근골격계 통증에 대한 한약 보조제로 치료받은 유방암 환자의 증후군 분화에 대한 프로테옴 프로파일을 결정하는 것을 목표로 합니다. 동신병원에서 모집한 유방암 환자 30명을 대상으로 목적적 샘플링을 통한 준실험적 연구를 진행한다. 모든 참가자는 구조화된 설문지를 작성하여 인구 통계학적 정보, 통증 점수, 증후군 요소 차별화, 삶의 질, 스트레스, 체질 및 암 유형, 암 단계 및 암 치료를 포함한 기타 관련 정보를 수집하도록 초대됩니다. 설문지는 외래 환자 대기실 또는 연구 병원의 병동에서 자가 관리됩니다. 환자의 혈액은 단백질 발현, 생화학적 마커 및 사이토카인 결정을 위해 수집됩니다. 이 연구는 데이터 수집 및 분석의 두 시점이 기준선과 한약 치료 직후에 수행되는 인포인트 분석입니다. 임상 시험 프로토콜에 따라 참가자 등록 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 한약 치료 전과 후의 단백질 발현, 생화학적 마커, 사이토카인 및 평균 통증 점수에 대한 통계적 차이를 쌍표본 t 테스트를 사용하여 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, 말레이시아, 55100
        • 모병
        • Tung Shin Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Mooi Lim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 월경이 중단되거나 FSH >20 mIU/mL로 결정되는 폐경 후 여성
  • 조직학적으로 확진된 2~3기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자
  • 현재 레트로졸을 최소 1개월 동안 복용 중
  • 레트로졸을 시작한 후 시작되거나 악화된 지속적인 근골격계 통증 또는 경직이 보고됨
  • 지난 주에 BPI-SF(간단한 통증 목록 약식)에서 기준선 평균 통증 점수가 0~10점 척도에서 4점 이상이었습니다.
  • 지시된 모든 수술, 화학 요법 및 방사선 요법 완료
  • 처방된 한약재 복용에 동의
  • 원격 전이의 증거 없음
  • 연구 기간 동안 후속 조치
  • 지난 한 달 동안 급성 질환 없음
  • 실무자 및 면접관과의 의사소통 가능
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 효과적인 산아제한 방법이 없는 임부 또는 수유부 또는 가임 여성.
  • 후속 추적을 불이행/불규칙한 추적을 하는 환자.
  • 동시에 다른 연구에 직접 참여한 환자.
  • 의료 체제에 대한 비순응 이력 및 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자.
  • 병상 생활 및/또는 뼈/폐로의 암 전이.
  • 정맥 항생제가 필요한 동시 감염
  • 중국 약초에 대한 알레르기의 역사
  • 이전에 AI로 유발된 근골격계 증상 때문에 한약을 투여받았음
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 한약을 투여받았음
  • 지난 2주 동안 통증 완화를 위해 현재 스테로이드 또는 마약 사용
  • 만성질환의 급성 발병 또는 지난 1개월 이내에 급성질환을 앓았거나 기존의 만성질환을 앓았던 피험자
  • 중증 질환 또는 전이성 질환을 동반한 환자(잘 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 저하증, 진성 당뇨병, 간 질환, 골관절염, 류마티스 관절염, 통풍 또는 신경병성 관절병증, 자가 면역 또는 염증성 관절 질환, 골절, 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중국 허브
참가자들은 1주일 동안 매일 두 번 표준화된 한약 치료를 구두로 받았습니다.
건강 보조 식품: 중국 허브
중국 허브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 타당성(지속성)
기간: Chinese Herbs 개입 1주 후 즉시
순응도의 타당성은 취한 한약 봉지의 수에 따라 결정됩니다.
Chinese Herbs 개입 1주 후 즉시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 타당성(중퇴율)
기간: Chinese Herbs 개입 1주 후 즉시
타당성은 환자의 탈락률에 의해 평가될 것이다.
Chinese Herbs 개입 1주 후 즉시
고통 점수의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
유방암 환자의 통증 점수는 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)로 평가합니다. BPI-SF는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도에서 통증의 심각도 또는 강도를 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
증후군 요소 분화의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
증후군 요소 분화 평가 척도는 환자의 증후군 요소 분화를 결정하는 데 사용됩니다. Syndrome Element Differentiation 등급 척도는 임상 증상을 기반으로 이 환자의 증후군 요소를 정량화할 수 있습니다. 증후군 요소의 정량적 출력 가중치는 각 징후 및 증상의 심각도 및 빈도를 기반으로 임상 입력 데이터에서 획득됩니다. 정량적 출력 값에 따라 증후군 요소는 건강 상태 또는 중증도의 네 가지 수준으로 분류할 수 있습니다. ≥ 150).
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
WHO-BREF(세계보건기구 삶의 질)에서 평가한 삶의 질 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시

삶의 질은 이 연구에서 WHO-BREF 설문지에 의해 평가될 것입니다. WHOQOL-BREF 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0에서 100입니다. 네 가지 영역 점수는 각 영역에서 삶의 질에 대한 개인의 인식을 나타냅니다. 영역 점수는 긍정적인 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.

  • 최소값과 최대값: 0, 100
  • 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
스트레스의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
우울 불안 스트레스 척도(DASS)는 우울, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 자기보고식 도구입니다. 짧은 버전인 DASS 21 척도는 척도당 7개 항목이 포함된 21개 증상 목록으로 구성되며, 각 척도는 '전혀'에서 '전혀'까지 지난 주에 해당 증상이 얼마나 있었는지에 대한 4점 척도로 평가됩니다. '대부분'. 본 연구에서는 7개 항목으로 구성된 DASS-21의 스트레스 영역에 따라 스트레스를 결정하고자 한다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
CCMQ(Constitution in Chinese Medicine Questionnaire)로 평가한 신체 체질의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시

신체 체질은 CCMQ(체질 in Chinese Medicine Questionnaire)에 의해 결정됩니다. 9가지 체질(온화, 기허, 양허, 음허, 담습, 축열, 어혈, 기허, 특수체질)을 측정하는 60문항이다.

  • 최소값과 최대값: 0, 100
  • 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
단백질 발현의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
혈청 프로테옴은 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피로 분석됩니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
간 기능 검사의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
환자의 간 기능은 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 알칼리성 인산분해효소(alkaline phosphatase)를 측정하여 결정됩니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
CEA(Carcino-Embryonic Antigen)의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
CEA(Carcino-Embryonic Antigen)의 변화는 실험실 검사에 의해 결정됩니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
CRP(C-반응성 단백질)의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
CRP(C-반응성 단백질)의 변화는 실험실 검사를 통해 결정됩니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
프로게스테론의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
프로게스테론의 변화는 실험실 검사로 결정됩니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
에스트라디올의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
Estradiol의 변화는 실험실 검사에 의해 결정됩니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
혈청 사이토카인 수치의 변화
기간: 한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시
유방암 환자의 혈청 샘플 내 사이토카인은 인간 혈청 내 사이토카인의 정량 측정을 위한 정량적 어레이 플랫폼(Genomax 기술) 기반의 Quantibody 어레이, 다중 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 검출됩니다. 사이토카인의 측정 단위는 동일합니다.
한약 개입 1주일 후 기준선 및 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universiti Tunku Abdul Rahman

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UTAR- 8068/000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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