150cm OAGB와 150cm Biliopancreatic Limb RYGB 비교. 비열등성 시험 (Roux-en-WHY?)
2024년 4월 22일 업데이트: Flevoziekenhuis
150cm 단일문합 위우회술과 150cm 담도췌장지 Roux-en-Y 위우회술(Roux-en-WHY?) 비교 안전성 및 효능에 관한 연구: 공개 라벨, 다기관 비열등성 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 RYGB와 비교하여 OAGB의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
근거: 수술 결과에 대한 두 가지 다른 유형의 위우회술을 비교합니다.
목적: 부작용과 합병증이 가장 적고 침습성이 감소된 체중 감량 및 대사 조절 측면에서 최적의 절차를 찾기 위해 두 가지 확립된 절차를 비교합니다.
연구 설계: 다기관, 공개 라벨, 비열등성 무작위 대조 시험 연구 모집단: 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상이거나 35kg/m2 이상인 경우 환자를 포함할 수 있습니다. 적어도 하나의 동반이환(제2형 당뇨병, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 엉덩이 또는 무릎의 골관절염)이 있고 당사의 비만 전문의 다학제 팀(BMDT)의 긍정적인 평가를 받았으며 18-65세입니다.
개입: 그룹 1: 150cm 담도췌장 사지를 포함한 하나의 문합 위 우회술. 그룹 2: 150cm의 담도췌장과 75cm의 소화관을 동반한 Roux-en-Y 위 우회술.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
기본 끝점:
2년 후 % 초과 BMI 손실
보조 끝점:
대사 상태 영양 상태 동반이환 완화 QOL 합병증 또는 심각한 부작용(SAE's)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
298
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stef JM Smeets, MD PhD
- 전화번호: 0031368688888
- 이메일: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Floris Bruinsma, Student
- 전화번호: 0031368688888
- 이메일: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
-
Almere, 네덜란드, 1315RA
- 모병
- Flevoziekenhuis
-
연락하다:
- Floris Bruinsma, MD
- 이메일: florisbruinsma@live.nl
-
연락하다:
- Christel Boons, PhD
- 이메일: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, 네덜란드, 1061AE
- 아직 모집하지 않음
- OLVG
-
연락하다:
- Phillip Dijkhorst, MD
- 이메일: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
연락하다:
- Robin Debi
- 이메일: r.a.debi@olvg.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상 또는 35kg/m2 이상이며 적어도 하나의 동반 질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 고관절의 골관절염 또는 무릎)
- 당사 BMDT의 긍정적인 평가
제외 기준:
- 제균 요법에 내성이 있는 H. Pylori의 존재
- 만성 설사
- 이전의 비만 또는 광범위한 복부 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: OAGB
Biliopancreatic-limb가 150cm인 1회 문합 위우회술(OAGB)을 받은 149명의 환자
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간소화된 위우회술
다른 이름들:
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활성 비교기: RYGB
Biliopancreatic-limb가 150cm인 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받은 환자 149명
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Roux-en-Y 위 우회술.
네덜란드의 표준 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 후 백분율 초과 BMI 손실(%EBMIL)
기간: 2 년
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2년 추적 조사 후 백분율 초과 BMI 손실
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (기타 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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