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COVID-19 장거리 증후군에 대한 심신 개입

2022년 8월 18일 업데이트: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
본 연구는 만성 요통을 위해 이전에 개발한 심신 프로그램이 COVID 장거리 증후군과 관련된 다중 신체 불만을 개선할 수 있는지 여부를 판단하는 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 만성 요통에 대해 이전에 개발한 심신 프로그램이 지속적인 조직 손상의 증거가 없는 환자의 COVID 장거리 증후군과 관련된 다중 신체 불만을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 및 타당성 연구입니다. 우리는 지식 치료, 둔감화, 감정 표현 및 스트레스 감소에 중점을 둔 일련의 수업으로 구성된 12주 개입을 수행할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 ≥ 18세
  • COVID19의 급성기 이후에 발생하는 코로나19 후 장거리 증후군(사지 통증, 호흡곤란, 두통, 흉통, 피로)에 기인한 새로운 증상
  • COVID-19 감염의 급성기 종료 후 최소 12주
  • 다른 기질적 병인이 확인되지 않고 최소 1개월 동안 증상이 지속됨
  • SSS-8 점수에서 ≥ 3점 이상
  • 일주일에 최소 4일 동안 증상이 나타남
  • 심신 개입을 고려하려는 의지

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 60세 이상의 환자
  • 악성종양, 신경학적 장애(즉, 근위축성 측삭 경화증), 마미 증후군(디스크 질환과 관련된 통증은 제외되지 않음)과 같은 통증의 원인으로 진단된(비-COVID-19) 기질적 질병 신경학적 장애가 있는 경우 제외).
  • ICU에 입원한 적이 있거나 진행 중인 장기 손상의 객관적 증거(예: 지속적인 흉부 방사선 이상 또는 심근염)가 있는 환자로 정의되는 이전에 중증 COVID-19 질환이 있는 환자
  • 흉통 또는 호흡곤란이 있는 피험자에서 확인된 폐 또는 심장 손상(예: 흉부 방사선 사진 이상, 심근염 또는 우울한 박출률을 나타내는 심장 초음파)
  • 정신분열증, 치매 등 중대한 정신과적 동반이환 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 긴 Covid에 대한 정신 신체 증후군 치료
참가자들은 초기 일대일 인터뷰를 받은 후 12주 동안 격주로 1~2시간 그룹 대화식 교육 세션을 받게 됩니다. 이 프로그램에는 필수 과정 기간이 끝날 때 하루 동안의 "수련회"도 포함됩니다. 참여자에게는 개입 기간 동안 학습할 읽기 자료도 제공됩니다.
행동: 긴 Covid에 대한 정신 신체 증후군 치료
개입은 COVID 장거리 증후군에 대한 심신 기반 개입으로 구성됩니다. 개입의 구성 요소에는 지식 치료, 둔감화, 감정 표현 및 스트레스 감소 기술이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 증상 중증도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 13주
Somatic Symptom Scale-8(SSS-8)을 사용하여 평가합니다. 최소 점수는 0이고 최대 32이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과(더 심각한 증상)를 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주 및 13주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증
기간: 기준선, 4주, 8주 및 13주
간단한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며 값이 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주 및 13주
통증 강도
기간: 기준선 4주, 8주 및 13주
간단한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며 값이 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선 4주, 8주 및 13주
통증 관련 불안
기간: 기준선 4, 8, 13주
통증 불안 증상 척도(PASS)를 사용하여 평가합니다. 최소 점수는 0점에서 최대 100점이며, 값이 높을수록 통증 불안이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 4, 8, 13주
피로
기간: 기준선 4, 8, 13주
Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용하여 평가합니다. 최소 점수는 9점, 최대 점수는 63점이며, 점수가 높을수록 피로도가 심함을 나타냅니다.
기준선 4, 8, 13주
호흡곤란
기간: 기준선 4주, 8주 및 13주

다차원 호흡곤란 프로필(MDP)을 사용하여 평가합니다. A1, 척도: 정의된 시작 및 끝점(중립 - 견딜 수 없음)으로 호흡 감각에 대한 척도. 값은 0-10에 도달하고 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

SQ1(감각 품질), 선택: 5 호흡 감각에 대한 구문 및 용어. 예와 아니오 중에서 선택하고 "가장 정확하게"로 선택하십시오.

SQ2(감각 품질), 척도: 호흡 감각의 강도에 대한 5개의 하위 척도. 값은 0 - 10에 도달하며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

A2(정서적 품질), 척도: 감정에 대한 5개의 하위 척도. 값은 0 - 10에 도달하며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 4주, 8주 및 13주
브레인 포그
기간: 기준선, 4주, 8주 및 13주
수치 등급 척도(0-5)를 사용하여 평가됩니다. 숫자가 높을수록 브레인 포그가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주 및 13주
신체 기능
기간: 기준선, 4주, 8주 및 13주.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 평가됩니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 16입니다. 숫자가 높을수록 신체 기능 능력이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주 및 13주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021P-000336

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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