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129Xe 가스 교환 MRI를 최적화 및 표준화하여 간질성 폐 질환의 국소 치료 반응 시각화

2026년 7월 10일 업데이트: Bastiaan Driehuys
NIH가 후원하는 이 다기관 연구의 목적은 비침습적 129Xe 가스 교환 MRI를 사용하여 간질성 폐 질환(ILD)에서 변화하는 질병 활동을 감지하기 위한 최적의 프로토콜을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 자원봉사자의 포함/제외 기준

포함 기준: 시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 성별 외래환자, 연령 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의향과 능력이 있음(동의는 연구 절차가 수행되기 전에 제공되어야 합니다.)
  3. 피험자는 진단된 폐 질환이 없습니다.
  4. 피험자는 지난 5년 동안 담배를 피우지 않았습니다.
  5. 흡연 이력이 있는 경우 5갑년 이하
  6. 1년 이상 다른 흡입제를 주 1회 이상 사용한 이력 없음

제외 기준: 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  1. 피험자는 18세 미만입니다.
  2. MRI는 MRI 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 금기입니다.
  3. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  4. 실내 공기의 휴식 산소 포화도 <90%
  5. MRI 30일 이내 세균성 또는 바이러스성 병인의 호흡기 질환
  6. 피험자는 알려진 심실 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 지난 1년 이내에 심정지 병력이 있습니다.
  8. 대상은 MRI 129에 사용되는 Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
  9. 피험자는 15초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
  10. 피험자는 촬영 중 지시를 따를 수 없을 것 같다고 판단됨
  11. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태

간질성 폐 질환이 있는 피험자에 대한 포함/제외 기준

포함 기준: 피험자는 시험에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 성별 외래환자, 연령 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의향과 능력이 있음(동의는 연구 절차가 수행되기 전에 제공되어야 합니다.)
  3. 확립된 기준을 사용하여 보드 인증 폐병 전문의가 수행한 간질성 폐 질환의 임상 진단. 아래 기준을 제외하고 ILD 유형 또는 질병의 중증도에 따라 개인을 제외하지 않습니다.

제외 기준: 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  1. 피험자는 18세 미만입니다.
  2. MRI는 MRI 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 금기입니다.
  3. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  4. 보충 산소에 휴식 산소 포화도 <90%
  5. MRI 30일 이내 세균성 또는 바이러스성 병인의 호흡기 질환
  6. 피험자는 알려진 심실 부정맥의 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 지난 1년 이내에 심정지 병력이 있습니다.
  8. 대상은 MRI 129에 사용되는 Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
  9. 피험자는 15초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
  10. 피험자는 촬영 중 지시를 따를 수 없을 것 같다고 판단됨
  11. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 간질성 폐질환 환자
의약품: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
의약품: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
기간: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
기간: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
기간: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
기간: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
기간: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bastiaan Driehuys

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00107570
  • R01HL126771 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 작업의 주요 초점은 129Xe MRI의 표준 작동 절차뿐만 아니라 우리가 개발한 이미지 획득 및 분석 방법을 공유하고 보급하는 것입니다.

IPD 공유 기간

이 작업의 주요 초점은 129Xe MRI의 표준 작동 절차뿐만 아니라 우리가 개발한 이미지 획득 및 분석 방법을 공유하고 보급하는 것입니다. 모든 경우에 우리는 NIH 보조금 수령인을 위한 NIH 자금 지원 연구 자원에 대한 NIH 공유 정책 및 관련 지침과 획득에 관한 계약(https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) 및 생의학 연구 전파를 준수할 것입니다. 자원(1999년 12월 발행). 그러나 우리는 PubMedCentral뿐만 아니라 원고 출판 전이나 직후에 더 넓은 연구 커뮤니티에서 우리 작업의 대부분을 자유롭게 사용할 수 있도록 이러한 요구 사항을 크게 초과할 계획입니다. 우리는 언제든지 요청 시 관련 프로토콜을 제공할 것이지만, 몇 가지 사전 예방적 데이터 공유 메커니즘을 추구할 계획입니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 자격을 갖춘 조사자가 비식별 데이터 세트 및 이미지 분석을 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 과학적으로 요구되는 경우 식별자를 포함한 데이터는 다음을 제공하는 계약에 따라 공유됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 (2) 데이터를 적절하게 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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