25G 절단기를 사용한 유리체 절제술 분당 10,000~5,000회 절단 사이의 성능, 안전성 및 효율성 비교 - 전향적 무작위 통제 연구
2021년 4월 21일 업데이트: The University of Hong Kong
기술이 발전함에 따라 유리체 절제술 커터는 더 작아지고 절단 속도는 더 빨라졌습니다.
이 전향적 연구에서는 분당 5,000회 절단과 분당 10,000회 절단 사이의 유리체 절제술 효율성과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 Alcon 25+® UltraVit® 5000cpm 유리체 절제 프로브와 25+® Ultravit 10,000cpm® 베벨 팁, 듀얼 드라이브 유리체 절제 프로브의 성능을 비교하는 것입니다. 안전성 프로필과 효율성을 비교했습니다.
방법:
전향적, 무작위 연구. 2019년 1월부터 2019년 8월까지 망막 박리, 망막 앞막, 유리체 출혈 및 황반 구멍에 대해 유리체 절제술이 필요한 연속 환자를 10K 또는 5K 유리체 절제술 그룹으로 무작위 배정했습니다. 두 그룹 모두 절단 속도가 가장 빠른 속도로 설정된 비례 진공 모드를 사용하여 유리체 절제술을 받았습니다. 이전에 유리체 절제술을 받았거나 다른 안과 질환(녹내장, 각막 질환 또는 심각한 각막 혼탁) 또는 외상이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 1차 종점은 유리체 절제술 시간이었고, 2차 종점은 후유리체 박리 시간, 수술 중 합병증 및 사용된 기구의 수를 포함했습니다. 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월의 최대교정시력(BCVA)과 합병증을 기록하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2019년 1월부터 2019년 8월까지 유리체 출혈(VH), 망막 앞막(ERM), 황반 구멍(MH), 수정체 탈구, 열공 망막 박리 및 당뇨병성 견인 망막 박리로 인해 유리체 절제술이 필요한 18세 이상의 연속 환자를 연구에 무작위 배정했습니다.
제외 기준:
- 각막 혼탁 또는 흉터, 이전 유리체 절제술, 외상 이력 또는 실리콘 오일이 필요한 등 수술 시야에 영향을 미치는 안구 합병증이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 10k 25G 커터
분당 10,000회 절단 블레이드가 장착된 새로운 커터
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Constellation 시스템에서 사용하기 위한 Alcon의 독점 Vitrector
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활성 비교기: 5k 25G 커터
블레이드가 분당 5,000회 절단되는 기존 커터
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Constellation 시스템에서 사용하기 위한 Alcon의 독점 Vitrector
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리체 절제 시간
기간: 1 일
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모든 유리체를 제거하는 데 필요한 시간
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1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 합병증
기간: 최대 6개월
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관련 수술 중 및 수술 후 합병증
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최대 6개월
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사용된 기기 수
기간: 1 일
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사용된 추가 기구의 총 수(가위, 집게 등)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10K
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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