하지의 급성 또는 아급성 혈전색전성 폐색에서 혈관내 치료의 안전성과 효율성.
2025년 9월 12일 업데이트: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
의사 주도, 전향적, 다기관, 관찰 연구: 하지의 급성 또는 아급성 혈전색전성 폐색에 대한 혈관내 치료의 안전성 및 효율성 결과.
약물 코팅된 풍선, 파클리탁셀 용출 스텐트, 짜여진 스텐트, 용적축소 도구를 포함한 새로운 도구의 개발을 기반으로 IIb기를 포함하는 하지의 점점 더 급성 또는 아급성 혈전색전성 폐색이 혈관내 절차로 치료되었습니다.
대부분의 지침에서는 I기 및 IIa기 병변만 혈관내 치료에 적합하다고 제안합니다.
따라서 하지의 급성 또는 아급성 혈전색전성 폐색 환자를 위한 최적의 치료법을 결정하기 위해서는 안전 및 임상 관련 결과를 추적하는 잘 설계된 실제 연구가 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TASC(Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) II 가이드라인에 따르면, IIb 단계에서 혈전 절제술이 권장되는 급성 동맥 폐색. 그러나 약물 코팅된 풍선, 파클리탁셀 용출 스텐트, 짜여진 스텐트, 용적축소 도구, IIb기 환자 및 일부 아급성 혈전색전성 병변을 포함한 새로운 도구의 개발과 함께 일부 후향적 연구에서도 효과적이었습니다.
그럼에도 불구하고 Endovascular-first 전략의 변화는 최근 문헌에 기록되어 있습니다. 두 접근 방식이 혈전 절제술보다 상당한 이점이 있음을 뒷받침하는 증거가 여전히 부족합니다. 그리고 IIb기 병변과 아급성 병변은 종종 전향적 임상 시험에서 제외됩니다. 따라서 하지의 급성 또는 아급성 혈전색전성 폐색 환자를 위한 최적의 치료법을 결정하기 위해서는 안전 및 임상 관련 결과를 추적하는 잘 설계된 실제 연구가 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
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400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: xin Fang
- 전화번호: +08613867478324
- 이메일: hzfhfx@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: jianyun Long
- 전화번호: +08615715778272
- 이메일: longjianyun1208@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Fan xin
-
연락하다:
- xin fang, master
- 전화번호: +08613867478324
- 이메일: hzfhfx@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 치료를 받는 하지의 급성 또는 아급성 혈전색전성 폐색 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- Rutherford 분류 단계 범위가 I에서 IIb인 급성 또는 아급성 사지 허혈 환자.
- Rutherford 분류 환자는 3에서 5까지입니다.
- 가이드 와이어는 대퇴슬와동맥의 병변을 통과해야 하며 추가적인 혈관내 치료를 시행합니다. 본 연구에서는 가이드 와이어가 표적 병변을 통과하는 방법에 제한을 두지 않았다. 하지의 폐색 또는 스텐트 내 재협착과 관련하여 혈전이 존재함을 확인한 혈관조영술 및/또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 시행한 후.
- 약물기계적 혈전제거술(PMT) 및/또는 카테터 유도 혈전용해술(CDT)이 혈전 제거에 사용되었거나 사용되었습니다.
- 하지 동맥은 발목 위 10cm 이상의 건강한 유출이 있어야 하며 적어도 하나의 건강한 발등 동맥, 발목 아래의 디지털 동맥과 연결된 내측 또는 외측 족저 동맥이 있어야 합니다.
- 환자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- Rutherford 분류 III기의 급성 또는 아급성 사지 허혈 환자.
- 폐쇄성 혈전혈관염 환자.
- 혈관내 치료에 실패하여 개복수술 또는 하이브리드 수술로 전환하는 환자.
- 최근 3개월 이내에 뇌졸중, 뇌출혈, 위장관 출혈, 심근경색 등의 병력이 있는 자.
- 헤파린, 저분자량 헤파린 및 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 출혈 위험이 높은 환자.
- 임신과 수유 중 여성.
- 종양, 중증 간질환, 심부전 등 임상시험에 어려움을 초래하거나 기대여명(<2년)을 현저하게 단축시킬 수 있는 기타 질환이 있는 환자.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록한 환자.
정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리거나 거부하는 환자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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극지의 급성 또는 아 급성 혈전 색전증 폐색
환자는 극지방의 급성 또는 아 급성 혈전 색전증 폐색으로 확인되며, 반대쪽 대퇴 동맥 접근, 동측 전원 대퇴 동맥 접근 또는 상완 동맥 접근법을 통해 혈관 혈관 요법에 의해 치료됩니다.
병변이 전지에 통과하기 어려운 경우, 병변의 원위 동맥에서 역행 천자를 수행 할 수 있습니다.
외과의는 기계적 혈전 절제술 장치 (MTD) 및/또는 약물 역학적 혈전 절제술 (PMT) 및/또는 경피 흡인 혈전소 (PAT) 및/또는 CDT (카테터 지향 혈전 용해) 및/또는 경피 흡인 혈전 (PAT)과 같은 치료 방법을 선택할 수 있습니다.
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모든 환자는 반대쪽 대퇴 동맥 접근법, 동측 전환기 대퇴 동맥 접근 또는 상완 동맥 접근법을 통해 혈관 내 요법에 의해 치료됩니다.
병변이 전지에 통과하기 어려운 경우, 병변의 원위 동맥에서 역행 천자를 수행 할 수 있습니다.
외과의는 약물 기계적 혈관 절제술 (PMT) 및 기계적 혈전 절제술 장치 (MTD) 및/또는 약물 역학적 혈전 절제술 (PAT) 및/또는 경피 흡인 혈관 외 (PAT) 및/또는 CDT (Catheter-Directed Thrombolysis)와 같은 치료 방법을 선택할 수 있습니다. 병변과 병원 조건의 특성에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 없는 생존
기간: 중재 후 12개월
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혈관내 수술 후 절단 없는 생존
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중재 후 12개월
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중재 후 1개월의 부작용
기간: 중재 후 1개월
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절단, 수술 관련 원위 색전증, 재혈전증, 급성 신부전 및/또는 사망의 발생률.
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중재 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 수술 후 최대 1일
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기술적 성공률
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수술 후 최대 1일
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작업에 사용된 총 시간
기간: 수술 중
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작업에 사용된 총 시간
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수술 중
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직접 진료비(2년 누적 입원비 및 대상 병변 관련 혈관내 비용)
기간: 2 년
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직접적인 의료비
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2 년
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임상 중심의 표적 병변 재 학습 (CD-TLR) 속도
기간: 개입 후 12 개월
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임상 중심의 표적 병변 재 학습 속도
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개입 후 12 개월
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임상 중심의 표적 혈관 재생물 (CD-TVR) 속도
기간: 개입 후 12 개월
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임상 중심의 표적 혈관 재생 비율
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개입 후 12 개월
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병변의 1 차 개통 (pp)
기간: 개입 후 12 개월
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병변의 1 차 개통 (pp)
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개입 후 12 개월
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Vascuqol 척도에 의해 평가 된 삶의 질의 변화
기간: 개입 후 12 개월
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삶의 질의 변화
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개입 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Meng Ye, Renji Hospital
- 수석 연구원: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- 수석 연구원: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- 수석 연구원: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 수석 연구원: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 수석 연구원: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- 수석 연구원: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- The Resolve Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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