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Vienna Aortic Valve SE System에 대한 2단계 First in Human(FIH) 타당성/중추적 연구 (VIVA)

2025년 6월 25일 업데이트: P+F Products + Features GmbH
이는 중증 대동맥판막 협착증이 있는 증상이 있는 환자에 대한 중추 연구가 뒤따르는 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관, 다국적 2단계 FIH 타당성입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 1년 동안 2단계에 걸쳐 7번의 방문으로 구성됩니다. 임상 조사는 이식 후 30일에 종료됩니다. 따라서 후속 3개월, 6개월 및 1년 후속 조치(FU) 방문은 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)로 간주됩니다.

FIH 연구는 SSAS 환자 10명을 대상으로 비엔나 대동맥 판막 SE 시스템의 장치 및 연구 설계의 안전성과 타당성을 평가하는 것으로 시작됩니다. FIH 환자는 모든 연구 자격 기준을 충족해야 합니다. FIH 기간의 환자에 대한 안전성 및 타당성 평가에는 이식 성공, 혈역학적 성능 및 부작용(AE) 모니터링이 포함됩니다. 초기 FIH 데이터(즉, 퇴원 시 방문 3을 완료한 최초 10명의 환자의 데이터)는 연구 등록이 일시 중지되는 동안 검토를 위해 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 제공됩니다. FIH 연구의 안전성 결과를 검토한 후 DSMB는 연구가 계획대로 계속될 수 있는지 여부에 대한 권장 사항을 제시할 것입니다. FIH 환자는 프로토콜에 따라 1년 동안 계속 추적 관찰됩니다. 10명의 FIH 환자와 후속 75명의 환자의 데이터는 중추적 연구 종점에 대해 함께 분석됩니다.

DSMB가 연구를 진행하기로 결정하면 환자 등록이 재개됩니다.

임상 조사 단계는 4번의 방문(V1에서 V4까지)으로 구성됩니다. 방문 2에서 IMD를 이식한 후 장치의 초기 성능 및 안전성 평가를 30일(V4)에 수행합니다. 시판 후 감시 단계는 이식 후 3개월에서 1년까지 연장되는 3회의 방문(V5-V7)으로 구성되어 장치의 장기적인 안전성 및 성능 프로필을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
267

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • 모병
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 연락하다:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • 수석 연구원:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22240-006
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22261-010
        • 모병
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, 브라질, 04012-909
        • 모병
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, 브라질, 04023-062
        • 아직 모집하지 않음
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • 연락하다:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • 전화번호: +34 983 42 00 00
          • 이메일: ijamat@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1093
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundacion Favaloro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oscar Mendiz, MD
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560099
        • 아직 모집하지 않음
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • 아직 모집하지 않음
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, 인도, 302018
        • 아직 모집하지 않음
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, 인도, 682017
        • 아직 모집하지 않음
        • Lisie Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, 인도, 632 004
        • 아직 모집하지 않음
        • Christian Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Jose E, MD
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500691
        • 모병
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • 수석 연구원:
          • Christian Dauvergne, MD
        • 연락하다:
      • Santiago, 칠레, 8360160
        • 모병
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, 칠레, 4270940
        • 모병
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Osvaldo Perez, MD
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hakan Ucar, MD
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
        • 모병
        • Hospital de Santa Cruz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-024
        • 모병
        • Hospital Santa Marta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-028
        • 모병
        • Hospital Santa Maria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, 포르투갈, 7000-811
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lino MD Patrício, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성
  2. 동의 당시 65세 이상
  3. 가임기 여성

  4. 휴식 또는 도부타민 스트레스 TTE에 의해 평가된 다음 기준을 가진 중증 퇴행성 석회화 천연 대동맥 판막 협착증:

    1. 대동맥 판막 면적(AVA) < 1.0 cm2 또는 AVA 지수 ≤ 0.6 cm2/m2 및
    2. 제트 속도 > 4.0m/s 또는 평균 기울기 > 40mmHg

  5. 다음 중 적어도 하나의 병력으로 정의되는 증상이 있는 대동맥 협착증(AS):

    1. NYHA 클래스 II 이상의 자격을 갖춘 호흡곤란
    2. 협심증
    3. 심장 실신

  6. 대상은 다음 중 적어도 하나를 기준으로 외과적 판막 교체에 대해 중간 또는 높은 위험에 처한 것으로 간주됩니다.

    1. 유로스코어 II ≥ 4%
    2. 피험자가 외과적 판막 교체로 심각한 이환율 또는 사망 위험이 높다는 심장 팀의 동의
  7. 적어도 1명의 흉부외과 의사와 1명의 중재 심장 전문의를 포함하는 지역 심장팀은 환자가 경대퇴 TAVI에 적격하다고 간주합니다.
  8. 계획된 이식 전 90일 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정한 ≥ 18 ~ ≤ 29 mm 사이의 주변 기반 대동맥륜 직경
  9. 최소 평균 혈관 직경이 ≥ 6.0mm이고 유도관의 안전한 배치를 위한 허용 가능한 수준의 혈관 석회화 및 비틀림이 있는 적절한 장대퇴골 접근
  10. 관상동맥 개구부에서 대동맥 고리까지의 거리 > 12mm
  11. 환자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  12. 환자와 치료 의사는 환자가 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

심혈관계:

  1. 환자는 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막 또는 석회화되지 않은 판막을 가지고 있습니다.
  2. 급성 심근경색(MI)의 증거 ≤ IMD 이식 전 30일(CK-MB 상승 및/또는 트로포닌 상승이 있을 때 총 CK 상승이 정상의 두 배 이상인 Q파 MI 또는 비Q파 MI로 정의됨) ).
  3. 환자는 IMD 이식 전 지난 90일 이내에 뇌혈관 뇌졸중 또는 TIA를 앓았습니다.
  4. 환자는 비대성 폐쇄성 심근병증이 있습니다.
  5. 계획된 IMD 이식 전 30일 이내에 침습적 심장 시술(풍선 대동맥 판막 성형술 포함)을 받은 이력(허용되는 심박 조율기 이식 제외).
  6. 스크리닝 방문 시 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환.
  7. 이전 90일 이내에 심초음파, 조영심실조영술 또는 방사성핵종 심실조영술에서 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
  8. 낮은 심박출량과 혈역학적 불안정성 및 승압제 의존성 또는 기계적 혈역학적 지원으로 나타나는 심인성 쇼크가 있는 환자
  9. 스크리닝 및 판막 이식 시점에서 임상적으로 유의한 전도 이상(임상적으로 유의한 동서맥, 동 차단 또는 정지, 임상적으로 유의한 방실(AV)-차단 >I)이 있는 환자.

  10. 환자는 심각한 말초 혈관 질환이 있습니다.

    1. 최대 내강 직경 > 5 cm 또는 기록된 혈전 존재, 현저한 비틀림, 복부 대동맥 협착, 흉부 대동맥의 심한 전개 또는 두꺼운 [> 5 mm], 대동맥 궁에서 돌출 또는 궤양성 죽종으로 정의되는 대동맥 동맥류 포함) 또는
    2. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 질환 또는 IMD 이식 전 30일 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료.
  11. 삽입기의 안전한 통과를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성이 있는 환자[심각한 석회화, 비틀림(> 2개의 90도 굽힘), 직경 < 6mm 또는 환자가 대동맥-대퇴 우회로를 가짐]
  12. 계획된 IMD 6개월 이내 활동성 세균성 심내막염 환자
  13. 환자는 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 증거(심초음파/CT 및/또는 MRI)를 가지고 있습니다.
  14. 환자는 임의의 위치에 이미 인공 심장 판막이 있습니다(참고: 승모판 링은 제외되지 않습니다).
  15. 환자는 중증 승모판 역류, 중증 대동맥판 역류 또는 중증 삼첨판 역류, 중등도 또는 중증 승모판 협착증이 있습니다.

  16. 환자는 스크리닝 및 판막 이식 시 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.

    일반적인:

  17. 생체 인공 판막 배치에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태(예: 경구용 항혈소판제 치료가 금기인 환자)
  18. 신부전증(Cockcroft-Gault 공식에 따라 eGFR < 30 ml/min) 및/또는 신장 대체 요법 및/또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치 > 3.0 mg/dL 또는 265 μmol/L 대체 요법이 있는 환자
  19. 중대한 폐 질환(FEV1 < 30%)이 있거나 현재 집에서 산소 공급을 받는 환자
  20. 중증 폐고혈압(예: 심초음파로 평가한 PA 수축기 혈압/전신압 >1 또는 평균 폐압 > 55mmHg)
  21. 활성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있는 환자
  22. 환자는 조영제, 소 조직, 니티놀(티타늄 또는 니켈)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 경구 항혈소판 요법(아스피린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐) 또는 헤파린에 대한 금기 사항이 있습니다.
  23. 환자는 헤모글로빈 < 9g/dL, 혈소판 수 < 50,000 cells/mm3 또는 > 700.000 cells/mm3, 또는 백혈구 수 < 1.000 cells/mm3, 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
  24. 환자는 지난 3개월 이내에 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
  25. 환자는 수혈을 거부합니다.
  26. 환자는 등록 당시 조사자의 평가에 기초한 비심장성 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  27. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  28. 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
  29. 연구자의 의견에 따라 환자가 후속 검사를 요구하는 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수를 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
  30. 환자는 현재 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구(관찰 연구 제외)에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 비엔나 대동맥 판막
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
장치: 비엔나 대동맥판 SE 시스템
TAVI용 비엔나 대동맥판 SE 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률(30일)
기간: 최대 30일
지수 절차로부터 30일째의 모든 원인으로 인한 사망률.
최대 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 심혈관 및 비심혈관계 사망
기간: 최대 5년
모든 원인에 의한 심혈관 및 비심혈관 사망은 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 그 이후 매년 최대 5년까지 발생합니다.
최대 5년
시술 전후 사망
기간: 72시간
시술 전후 사망 발생률(시술 후 72시간 이내 즉각적 또는 결과적 사망을 초래하는 시술 내 사건을 포착하기 위해)
72시간
TAVI 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 전후 및 인덱스 입원 중

TAVI 관련 합병증의 발생률:

  1. 반복 시술이 필요한 판막 관련 합병증
  2. 중재로 인한 혈관 합병증
  3. IMD 이식 후 7일 이하의 심실 중격 천공
  4. 급성 신장 손상 - ​​2기 또는 3기 IMD 이식 후 7일 이내
  5. 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄
  6. 심장 박동기 이식이 필요한 방실 차단
  7. 승모판 장치 손상 또는 기능 장애
  8. TAVI 시술과 관련된 새로운 심낭삼출/압전의 증거
  9. 인공 판막 심내막염
  10. 인공 판막 혈전증
  11. 인공 판막 위치가 잘못됨
  12. 인공 판막 색전술
  13. 판막 관련 기능 장애(평균 대동맥 판막 구배 ≥20mmHg, EOA ≤0.9-1.1cm2 및/또는 DVI 최고 속도 >0.35m/s, 및/또는 중등도 또는 중증 인공 판막 역류)
시술 전후 및 인덱스 입원 중
뇌혈관 사건
기간: 최대 5년

뇌혈관 사건(이식 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 이후 매년 최대 5년까지):

  1. 뇌졸중은 출혈이나 경색으로 인해 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소적 또는 전체적 신경 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
  2. 일과성 허혈 발작(TIA)은 급성 경색 없이 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 국소 신경 기능 장애의 일시적인 에피소드로 정의됩니다. TIA와 허혈성 뇌졸중의 차이점은 신경 영상 연구에서 조직 손상이 있거나 24시간 이상 지속되는 새로운 감각-운동 결핍이 있다는 것입니다. 정의에 따르면 TIA는 지속적인 장애를 초래하지 않습니다.
최대 5년
생명을 위협하는 출혈
기간: 최대 1년
생명을 위협하는 출혈(이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 1년).
최대 1년
영구 심박조율기 이식이 필요한 전도 장애
기간: 최대 5년
영구 심박조율기 이식이 필요한 전도 장애(이식 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 그 후 매년 최대 5년까지)
최대 5년
재입원
기간: 최대 5년
판막 관련 합병증 또는 악화되는 울혈성 심부전으로 인한 재입원(이식 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 그 후 매년 최대 5년까지)
최대 5년
장치 성공
기간: 72시간

장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

ㅏ. 적절한 해부학적 위치에 단일 보철 연구용 심장 판막의 올바른 위치 지정 및 적절한 혈류역학적 제공 능력 및 이식 후 72시간 이내에 시술 전후 사망이 없음
72시간
기술적 성공
기간: 최대 30일

기술적인 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 성공적인 혈관 접근, IMD의 전달 및 배치, 전달 시스템의 성공적인 검색; 그리고
  2. 적절한 해부학적 위치에 단일 보철 연구 심장 판막의 올바른 위치 지정

  3. 비엔나 판막이 이식된 환자의 생존 기간이 30일인 경우:

    1. 없음/미량/경증/경증-중등도의 총 대동맥판 역류
    2. 환자 보철물 불일치(PPM)는 미미함*
    3. 평균 기울기 < 20mmHg
최대 30일
임상적 효능
기간: 일년

임상적 유효성(1년 이후)

  1. 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
  2. 모든 뇌졸중으로부터의 자유
  3. 시술 또는 판막 관련 원인으로 인해 입원하지 않아도 됩니다.
  4. KCCQ 종합 요약 점수가 45점 미만이거나 기준선에서 10점 이상이 감소함(예: 불리한 결과)
일년
판막 관련 임상 효능
기간: 최대 5년

판막 관련 임상 효능

  1. 생체 인공 판막 고장(정의: 판막 ​​관련 사망 또는 대동맥 판막 재수술/재개입 또는 3단계 혈역학 판막 악화)이 없습니다.
  2. 뇌졸중 또는 말초 색전증이 없음(다른 비판막 병인을 배제한 후 판막과 관련된 것으로 추정됨)
  3. 판막 관련 문제에 특별히 사용되는 항혈소판제 또는 항응고제에 의해 이차적이거나 악화되는 VARC 유형 2-4 출혈이 없습니다(예: 임상적으로 명백한 전단지 혈전증)
최대 5년
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 최대 5년
뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 의해 평가된 기준선 대비 심부전 증상의 변화(이식 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 그 후 매년 최대 5년)
최대 5년
캔자스시티 심근병증으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 일년
0에서 100까지 척도를 정하고 25점 범위로 요약합니다. 여기서 점수는 건강 상태를 다음과 같이 나타냅니다. 0~24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75~100: 좋음~매우 좋음
일년
6분 도보거리(6-MWD)로 측정한 운동능력 변화
기간: 일년
6분 도보 거리(6-MWD)로 측정된 기준선 대비 운동 능력 변화(삽입 후 30일, 3개월, 6개월 및 1년)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
P+F Products + Features GmbH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Meditrial USA Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • 수석 연구원: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 수석 연구원: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • 수석 연구원: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • 수석 연구원: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • 수석 연구원: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • 수석 연구원: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • 수석 연구원: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • 수석 연구원: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • 수석 연구원: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • 수석 연구원: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • 수석 연구원: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • 수석 연구원: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • 수석 연구원: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • 수석 연구원: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • 수석 연구원: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • 수석 연구원: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • 수석 연구원: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • 수석 연구원: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • 수석 연구원: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • 수석 연구원: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • 수석 연구원: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • 수석 연구원: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • 수석 연구원: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • 수석 연구원: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • 수석 연구원: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 수석 연구원: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 수석 연구원: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • 수석 연구원: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTP-VIE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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