이상지질혈증 환자에 대한 로수바스타틴/에제티미브 고정용량 복합제의 안전성 평가 연구 (TREZETE)
2022년 2월 28일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
일상적인 진료에서 이상지질혈증 환자의 치료제로서 고정용량 Rosuvastatin/Ezetimibe의 안전성을 평가하기 위한 후향적 연구.
일상적인 의료 행위에서 이상지질혈증 환자를 위한 치료로서 로수바스타틴/에제티미브의 고정 용량 조합의 안전성을 평가하기 위한 후향적, 분석적, 종적, 다기관 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
18세 이상(성별 불분명) 이상지질혈증이 있는 대상자로서 재량에 따라 병용 요법의 후보가 된 피험자에서 로수바스타틴/에제티미브의 고정 용량 병용 요법의 안전성을 평가합니다.
안전성 분석을 위해 로수바스타틴/에제티미브를 복용한 모든 연구 대상자가 고려될 것입니다.
치료 의사가 파일에 기록한 정보는 연구에서 발생하는 모든 유해 사례의 사례 보고서 형식(CRF) 내에서 검토될 것입니다.
부작용(AE)을 식별하기 위해 조사관이 사례 보고서 형식에 원래 사용했던 용어는 최신 MEdDRA 사전을 사용하여 결과의 분석 단계에서 코드화됩니다.
AE의 발생률은 기관/시스템에 유해한 사건이 있는 연구 피험자의 빈도 수 및 백분율과 같이 종합됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사의 재량에 따라 로수바스타틴-에제티미브의 고정 용량 조합 치료 대상자였던 이상지질혈증이 있는 18세 이상의 피험자(성별 불분명).
설명
포함 기준:
- 나이> 18세.
- 이상지질혈증의 진단.
- 로수바스타틴/에제티미브의 고정 용량 조합을 사용한 치료가 문서화되어 있습니다.
- 최소한 두 번 보안 질문을 받으십시오.
제외 기준:
- 로수바스타틴/에제티미브로 치료하는 동안 다른 스타틴, 피브레이트, 담즙산 격리제, 니아신(> 500mg) 또는 PCSK9 억제제를 동시에 복용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 A: 로수바스타틴/에제티미베 고정 용량(TREZETE®)
로수바스타틴/에제티미베 고정 용량(TREZETE®) 약학적 형태: 정제 용량: 10mg/10mg 또는 20mg/10mg 투여 방법: 경구
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경구 정제 10mg/10mg 또는 20mg/10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제시된 부작용
기간: 2 개월
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제시된 부작용의 빈도와 강도를 설명하십시오.
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2 개월
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지질 프로필 값의 평균 차이
기간: 기준선, 2개월
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최소 2회 측정 사이의 지질 프로필 값의 평균 차이를 평가합니다.
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기준선, 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 2 개월
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알약 수에 따라 로수바스타틴/에제티미브 고정 용량 복합제 치료에 대한 순응도를 평가합니다.
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2 개월
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LDL 콜레스테롤의 현저한 감소
기간: 2 개월
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각 치료 농도에서 LDL 콜레스테롤의 상당한 감소를 달성한 피험자의 비율을 평가합니다.
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2 개월
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심혈관 위험에 따라 설정된 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 2 개월
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유럽심장학회(ESC) 및/또는 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 권장사항에 의해 결정된 심혈관 위험도에 따라 설정된 목표를 충족한 환자의 비율을 확인합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- 수석 연구원: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- 수석 연구원: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- 수석 연구원: David Cardona Müller, M.D, Independent
- 수석 연구원: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- 수석 연구원: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SIL-30231-IV-20(1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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