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런던 주요 외상 센터의 늑골 골절 통증 관리에 대한 후향적 검토

2024년 11월 9일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust

런던 주요 외상 센터의 늑골 골절 통증 관리에 대한 척추기립자 차단, 전거근 전치 차단 및 경막외마취를 비교한 후향적 검토

흉부 경막외 진통(TEA)은 늑골 골절 통증에 대한 현재 표준 치료법으로 널리 간주되며 늑골 골절에 대한 임페리얼 침습적 치료 경로에 사용됩니다. 그러나 TEA는 종종 다른 부상이나 항응고제 사용으로 인해 금기되며, 이는 다른 침습적 신경 차단 기술(예: paravertebral 카테터. SAPB(Serratus Anterior Blocks) 및 ESPB(Elector Spinae Blocks)와 같은 대체 기술의 안전한 사용에 대한 많은 사례 보고서가 보고되었으며 마취 커뮤니티는 상대적으로 제한된 증거를 기반으로 이를 널리 채택했습니다. 이를 고려하여 Womack 등은 최근 소수의 ESPB와 함께 늑골 골절 관리에서 초음파 유도 척추주위 카테터 진통 기술의 안전성과 효능을 조사하는 대규모 후향적 리뷰를 발표했습니다. 그러나 이 데이터는 진통 효능, 환자가 보고한 통증 완화 또는 호흡기 합병증을 보고하지 않았습니다. 목표는 TEA 및 ESPB 및 SAPB와 같은 대체 지역 기술의 사용에 관한 더 큰 데이터 세트를 검토하여 이러한 증거를 발전시키는 것입니다. 이 포괄적인 검토는 늑골 골절 환자를 관리하는 임상의를 위한 이러한 기술의 효능과 안전성을 문서화하여 환자에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 목표 1차 목표는 새로운 근막 평면 차단 여부를 검사하는 것입니다. SAPB 및 ESPB는 늑골 골절 환자의 효과적인 통증 완화 방법입니다. 통증 감소 환자의 비율입니다.

보조 목표

조사관은 외상 센터에서 늑골 골절 관리에 사용되는 ESPB 및 SAPB와 같은 대체 진통 기술과 TEA의 안전성 프로필 및 합병증을 검토합니다. 특히 국소 마취 기술이 다음에 미치는 영향:

  1. 오피오이드 사용
  2. 메스꺼움 및 구토
  3. 호흡기 합병증
  4. 삽관 및 비침습적 환기(NIV)
  5. 호흡기 합병증으로 ICU 입원

조사관은 감염, 진통제 실패 및 삽입 중 다른 구조에 대한 손상(예: 안구)을 포함하여 부위 마취 기술의 사용 기간 및 합병증 프로필을 평가합니다. 폐.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
389

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperiial Collge Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 지난 5년 동안 중증외상 센터에서 외상성 갈비뼈 골절이 나타난 18세 이상의 환자
  • Imperial College Healthcare NHS Trust '침습적 늑골 골절 관리 경로' 기준 충족(부록 A 참조)

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 동안 중증외상 센터에서 외상성 갈비뼈 골절이 나타난 18세 이상의 환자
  • 임페리얼 칼리지 헬스케어 NHS 트러스트 '침습적 갈비뼈 골절 관리 경로' 기준 충족

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 죄수
  • 임신한
  • 개인 환자
  • Imperial College Healthcare NHS Trust '비침습적 갈비뼈 골절 관리 경로' 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
늑골 골절 관리를 위한 흉부 경막외
Imperial College Healthcare National Health Service (NHS) Trust 'Invasive rib fracture management pathway'의 기준을 충족하는 주요 외상 센터에서 지난 5년 동안 외상성 늑골 골절을 나타내는 18세 이상의 환자
절차: 부위 마취
흉부 경막외/척추기립자 차단/전거근 차단
늑골 골절 관리를 위한 Eector Spinae block
임페리얼 칼리지 헬스케어 NHS 트러스트 '침습적 갈비뼈 골절 관리 경로' 기준을 충족하는 지난 5년 동안 주요 외상 센터에서 외상성 갈비뼈 골절이 나타난 18세 이상의 환자
절차: 부위 마취
흉부 경막외/척추기립자 차단/전거근 차단
늑골 골절 관리를 위한 Serratus Anterior block
임페리얼 칼리지 헬스케어 NHS 트러스트 '침습적 갈비뼈 골절 관리 경로' 기준을 충족하는 지난 5년 동안 주요 외상 센터에서 외상성 갈비뼈 골절이 나타난 18세 이상의 환자
절차: 부위 마취
흉부 경막외/척추기립자 차단/전거근 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 감소한 환자의 비율
기간: 72시간
연구자들은 통증 완화 효능을 평가하기 위해 72시간 동안 임상 직원이 기록한 통증 점수를 검토할 것입니다. 통증을 경증, 중등도 또는 중증으로 분류하는 구두 등급 척도가 Imperial에서 사용됩니다. 급성 통증 라운드 기록의 데이터도 호흡 편안함에 대한 세부 정보를 제공합니다. 환자의 수준, 기침 능력 및 깊은 흡기 노력. 이는 예/아니요 답변으로 기록되며 팀은 통증 점수 감소를 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비량(mg/24h)
기간: 72시간
아편류 사용 유형에 관한 데이터
72시간
메스꺼움 및 구토
기간: 차단 후 72시간
차단 후 72시간 동안의 메스꺼움 발생률을 각 환자의 에피소드 수와 함께 기록합니다.
차단 후 72시간
호흡기 합병증이 있는 환자 수'
기간: 체류기간 최대 8주

하부 호흡기 감염: CRP/백혈구 수 증가, CXR에 대한 새로운 통합 또는 임상의 재량에 따라 항생제 사용이 시작되는 것으로 정의됩니다.

농흉 또는 부폐렴 삼출: 흉막강 내에 체액이 고여 있다는 방사선학적 증거와 치료에 필요한 치료 중재로 정의됩니다. 흡인 및 배수.
체류기간 최대 8주
집중 치료 입원
기간: 체류 기간은 최대 8주(일)입니다.
호흡기 합병증으로 인한 ICU 입원, 기계적 환기 일수.
체류 기간은 최대 8주(일)입니다.
집중 치료 입원
기간: 체류 기간은 최대 8주(일)입니다.
삽관 및 환기가 필요한 환자 수
체류 기간은 최대 8주(일)입니다.
기계적 환기 일수
기간: 체류 기간은 최대 8주(일)입니다.
중환자실 기계적 환기를 받는 환자의 기계적 환기 일수
체류 기간은 최대 8주(일)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imperial College Healthcare NHS Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19SM5668
  • 276933 (기타 식별자: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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