제2형 당뇨병(PHT2) 환자의 중증 저혈당증 예방을 위한 두 가지 접근법의 효과 비교 (PHT2)
중증 저혈당증 예방을 위한 두 가지 접근법의 효과 비교
심한 저혈당증은 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추기 위해 사용되는 약물의 가장 두려운 합병증입니다. 도움이 필요할 정도로 낮은 혈장 포도당으로 정의되는 중증 저혈당증은 열악한 건강 관련 삶의 질, 정서적 및 대인 관계 문제, 자동차 사고, 심각한 낙상, 심혈관 질환, 치매 및 사망과 관련이 있습니다. 제2형 당뇨병이 있는 노인은 특히 중증 저혈당증의 합병증에 취약합니다. 매년 제2형 당뇨병 환자의 약 11%가 심각한 저혈당 증상을 보고합니다. 약물 부작용으로 인한 미국 노인의 응급 입원 중 약 14%는 인슐린과 관련이 있고 11%는 경구 혈당 강하제와 관련이 있습니다. 당뇨병 관련 병원 입원 4명 중 1명은 저혈당증으로 인한 것입니다.
이 연구에서는 제2형 당뇨병 환자의 중증 저혈당증을 줄이기 위한 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 비교할 두 가지 방법은 다음과 같습니다.
- 선제적 치료 관리. 이것은 제2형 당뇨병 환자가 심각한 저혈당 위험을 줄이기 위해 받는 일반적인 치료와 유사하지만 최근의 심각한 저혈당 사건에 대한 대응이 아니라 미리 제공되는 간호사 아웃리치 전화입니다.
- 저혈당증에 대한 인식 개선 및 중증 저혈당증 예방을 목표로 하는 건강 교육 프로그램인 my hypo compass 등록과 동일한 사전 치료 관리(간호사 지원 요청). 이 프로그램은 제1형 당뇨병 환자의 중증 저혈당증을 감소시키는 것으로 나타났지만 제2형 당뇨병 환자에게는 테스트되지 않았습니다.
우리의 가설은 중증 저혈당증의 위험이 높은 제2형 당뇨병 성인의 자가 보고된 중증 저혈당증을 예방하는 데 사전 예방적 치료 관리와 나의 저혈당 나침반이 더 효과적일 것이라는 것입니다. 주요 결과는 연구 시작과 14개월 후 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 중증 저혈당을 예방하기 위한 두 가지 증거 기반 접근 방식에 대한 2군(군당 128개) 클러스터 무작위 비교 효과 연구입니다. 우리는 검증된 EHR(Electronic Health Record) 기반 도구를 사용하여 중증 저혈당증의 중간에서 높은 위험에 있는 제2형 당뇨병 환자를 식별할 것입니다. 이 모집단 내에서 저혈당증에 대한 인식 장애가 있거나 이전 12개월 동안 심각한 저혈당증 사건을 자가 보고했으며 50세 이상인 참가자를 모집합니다. 참가자는 Kaiser Permanente Washington의 회원이어야 하며 연구에서 확인되었습니다.
무작위 배정 후, 간호사로부터 사전 예방적 치료 관리를 받는 환자와 사전 예방적 치료 관리 및 제1형 당뇨병 환자의 중증 저혈당증 빈도를 줄이는 구조화된 교육 개입인 my hypo compass를 받는 환자를 비교할 것입니다. 두 그룹 모두에서 우리는 저혈당에 대한 인식 장애 및 심각한 저혈당 위험에 대한 기타 잠재적 원인에 대한 증거 기반 치료를 평가하고 제공하기 위해 사전 치료 관리를 사용할 것입니다.
우리의 주요 결과는 참가자가 보고한 중증 저혈당증으로, 임상 치료와 관련되지 않은 이벤트를 포함하여 모든 이벤트를 포착합니다. 또한 지속적인 포도당 모니터링(CGM), 참가자 보고 저혈당 인식, 저혈당에 대한 두려움, 중증 저혈당으로 인한 응급실 방문 및 입원을 사용하여 측정한 저혈당의 생화학적 측정을 조사할 것입니다. 구현의 충실도를 평가하고 인과 경로를 명확히 하기 위해 프로세스 평가를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kelly J Ehrlich, MS
- 전화번호: 206-287-2381
- 이메일: Kelly.J.Ehrlich@kp.org
연구 연락처 백업
- 이름: James Ralston, MD, MPH
- 전화번호: 206-287-2076
- 이메일: James.D.Ralston@kp.org
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 제2형 당뇨병 진단
- Kaiser Permanente Washington(KPWA)에서 1차 진료 받기
- 기준선 이전 24개월 동안 KPWA에 계속 등록하고 향후 6개월 동안 KPWA 건강 플랜을 유지할 계획
- 중증 저혈당증의 중간 내지 높은 위험
- 이전 12개월 동안 중증 저혈당의 병력이 있거나 저혈당에 대한 인식 장애
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 온라인 또는 전화 교육 세션에 참석하거나 후속 전화를 받거나 결과 평가를 완료할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사전 관리 관리
참가자는 임상 적으로 표시된대로 간호사 또는 1 차 진료 제공자의 후속 조치로 전화 간호사 봉사국을 받게됩니다.
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참가자는 임상적으로 지시된 대로 간호사 또는 주치의가 후속 조치를 취하는 전화 간호사 아웃리치 전화를 한 번 받습니다.
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실험적: 사전 관리 관리 + MYHC-T2D 교육 프로그램
참가자는 비교기 ARM으로 임상 적으로 표시된 후속 조치와 동일한 전화 간호사 봉사 활동을 받고 저혈당 인식을 향상시키고 심각한 저혈당증을 줄이기 위해 설계된 구조화 된 교육 프로그램에 등록 할 것입니다.
구조화 된 프로그램에는 2 개의 온라인 그룹 교육 세션, 2 개의 간호사 후속 전화 및 포도당 및 저혈당 일기 사용이 약 3 개월에 걸쳐 제공됩니다.
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참가자는 임상적으로 지시된 대로 간호사 또는 주치의가 후속 조치를 취하는 전화 간호사 아웃리치 전화를 한 번 받습니다.
참가자들은 저혈당증 인식을 향상시키고 심각한 저혈당증을 줄이기 위해 설계된 구조화 된 교육 프로그램에 등록됩니다.
구조화 된 프로그램에는 2 개의 온라인 그룹 교육 세션, 2 개의 간호사 후속 전화 및 포도당 및 저혈당 일기 사용이 약 3 개월에 걸쳐 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 심한 저혈당증
기간: 14 개월
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전 12 개월 동안 자체보고 된 중증 저혈당증
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14 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IHS-2019C3-17889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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