건강한 중국 영유아의 장 건강에 대한 분유의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 10월 30일 업데이트: Danone Nutricia
중국 영유아의 장 건강에 대한 프리바이오틱스와 유지방이 함유된 포뮬러의 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 전후 연구
면역계 성숙의 주요 동인인 영아 장내 미생물군은 유아기 및 유아기 동안의 연속적인 확립 및 발달을 통해 형성됩니다. 그것은 병원성 박테리아의 성장을 억제하고 질병의 발생을 예방하며 어린이의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 영유아의 미생물 균형을 조절하는 것이 중요합니다.
이 출시 후 연구의 목적은 건강한 중국 영유아의 장내 미생물과 대변 특성에 대한 프리바이오틱스와 유지방이 포함된 조제분유의 효과를 평가하는 것입니다. 각 참가자의 연구 기간은 32일이며 3회의 연구 방문을 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
455
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mengjin LIU
- 전화번호: +86-21-61798888
- 이메일: register.clinicalresearchnutriciaCN@danone.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Women and Children's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령은 출생 시 37-42주였습니다.
- 출생 체중 ≥2,500g 및 ≤ 4,500g;
- 중국 국적;
체중과 키가 정상 범위(예: WHO 아동 성장 기준
- 2SD);
- 지난 1년 동안 도/시 간에 이전하지 않았으며 연구 기간 동안 이전할 계획이 없습니다.
- 모유 수유 참조: 등록 시점에 모유 수유를 하고 어머니는 연구 기간 내내 모유 수유를 계속할 의향이 있습니다.
- 개입 부문: 등록 시 분유 수유/습관적인 우유 섭취(분유, 우유 및 기타 유제품), 원래 분유/유제품에서 연구 분유로 변경하고 연구 중에 지시된 대로 섭취할 의향 있음 기간;
- 아동의 부모/보호자는 보안 디지털 WeChat 플랫폼을 설치 및 사용할 수 있는 휴대 전화에 액세스할 수 있고, 네트워크에 연결하고, 사진을 찍고, 배변을 기록하고, 연구 중에 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 자녀의 부모/보호자는 법적 동의 연령이고 사전 동의 및 기타 연구 문서를 완료하기에 충분한 중국어(북경어) 구사력이 있으며 연구 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
- 아동의 부모/보호자는 전화 또는 WeChat으로 직접 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 출생 시 신생아 질식;
- 만성 감염성, 대사성, 유전적 질병 또는 수유에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태를 포함한 기타 질병
- 인지 및 발달 장애;
- 등록 전 2주까지 항생제 사용;
- 지속적인 항생제 치료;
- 등록 전 최대 1개월까지 프로바이오틱스 보충제 또는 프로바이오틱스가 포함된 포뮬러를 복용합니다.
- 기타 임상시험 참여
- 부모/보호자의 연구 참여 거부;
- 소 우유, 콩 또는 생선에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 분유 먹이기
0 - 6개월: 프리바이오틱스와 유지방이 함유된 분유(1단계); >6 - 12개월: 프리바이오틱스와 유지방이 함유된 분유(2단계); >1 - 2년: 프리바이오틱스와 유지방이 포함된 분유(3단계)
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프리바이오틱스와 유지방을 첨가한 포뮬러로 1개월간 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 비피도박테리아 수준의 변화
기간: 32일
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대변 샘플 분석
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32일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 유산균 수치의 변화
기간: 32일
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대변 샘플 분석
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32일
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대변 특성의 변화
기간: 32일
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• 4점 브뤼셀 영유아 대변 척도(묽고, 느슨하고, 형성되고, 단단하고, 딱딱한 대변은 더 나쁜 결과를 나타냄)에 기반한 대변 이미지 분석
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32일
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위장 내성의 변화
기간: 32일
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학부모 보고 설문지
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32일
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연구 제품에 대한 만족도
기간: 32일
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학부모 보고 설문지
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32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SBB0E_34098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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