Semaglutide가 뇌하수체 기능에 미치는 영향
2023년 2월 19일 업데이트: Vallo Volke, University of Tartu
이 연구의 주요 목적은 성장 호르몬 분비에 대한 세마글루타이드 7mg의 단일 경구 투여 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위 맹검 위약 대조 임상 시험은 10명의 건강한 지원자를 대상으로 실시됩니다.
5명의 연구 대상자는 경구용 세마글루타이드 7mg을 1회, 위약을 1회 투여 받았습니다. 5명의 연구 대상자는 경구용 세마글루타이드 14mg을 1회, 위약을 1회 투여 받았습니다. 연구 그룹 및 연구 약물의 투여 순서는 무작위화에 의해 결정된다. 위약과 경구 세마글루티드는 최소 4주 간격으로 투여됩니다.
연구 약물 투여 전과 후 4시간 동안(연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에) 혈액 샘플을 채취합니다.
1차 종점은 연구 약물 투여 후 4시간 동안 측정된 성장 호르몬의 피크 값입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tartu, 에스토니아, 51004
- Tartu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 체중 >65kg
제외 기준:
- 만성 질환의 존재
- 약물의 일상적인 사용
- 임신
- 젖 분비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 세마글루타이드 7mg
세마글루타이드 7mg 정제는 최대 120ml의 물과 함께 경구 복용합니다.
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Semaglutide 7mg 경구 정제는 최대 120ml의 물과 함께 하룻밤 금식 후 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
120ml의 물과 함께 경구 복용한 위약 정제.
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위약 정제는 최대 120ml의 물과 함께 하룻밤 금식 후 복용합니다.
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활성 비교기: 경구용 세마글루타이드 14mg
세마글루타이드 14mg 정제는 최대 120ml의 물과 함께 복용합니다.
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Semaglutide 14mg 경구 정제는 최대 120ml의 물과 함께 하룻밤 금식 후 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 호르몬 피크
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 농도.
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 피크
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 농도.
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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부신피질자극호르몬(ACTH) 피크
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 농도.
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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알도스테론 피크
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 농도.
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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포도당 최저점
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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연구 약물 투여 후 측정된 최저 포도당 농도
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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C-펩타이드 피크
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 농도.
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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코펩틴 피크
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 농도
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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메스꺼움의 강도는 0-10점의 시각적 아날로그 척도로, 여기서 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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심박수
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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기준선과 비교한 심박수의 변화
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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혈압
기간: 연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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기준선과 비교한 혈압의 변화
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연구 약물 투여 후 60, 90, 120, 150, 180 및 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sema21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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