유지 요법을 받고 있는 환자의 Essix 리테이너의 세균 부하 평가
2021년 12월 18일 업데이트: Andrea Scribante, University of Pavia
유지 요법을 받는 환자의 Essix 리테이너의 세균 부하 평가를 위한 프로토콜: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 환자의 경합 요법에서 에식스 유지 장치에 존재하는 세균 부하를 조사하는 것입니다.
환자는 리테이너 세척에 사용되는 제품(Geldis, Polident 정제 및 물)에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
Bleeding Index, Plaque Index, BEWE Index 및 Schiff Air Sensitivity test와 함께 기준선, 1개월 후 및 2개월 후 유지 장치에서 미생물 샘플을 채취했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 환자의 경합 요법에서 에식스 유지 장치에 존재하는 세균 부하를 조사하는 것입니다. 경합 치료를 위해 에식스 유지장치를 착용하는 환자는 유지장치 세척에 사용되는 제품에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다: Geldis, Polident 정제 및 물. 치주 평가 및 미생물 샘플은 1개월 후 및 2개월 후 기준선에서 수행됩니다.
세균 부하는 에식스 리테이너에서 수집되는 반면 출혈 지수, 플라크 지수, BEWE 지수 및 쉬프 공기 민감도 테스트는 환자의 구강에서 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교정 치료를 완료하고 Essix 유지기 단계에 있는 환자.
제외 기준:
- 고정장치 또는 투명교정장치를 이용한 교정치료를 받고 있는 환자.
- 비교정 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Geldis® 젤
환자는 칫솔과 Geldis® 젤로 에식스 리테이너를 닦을 것입니다.
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환자는 2개월 동안 매일 밤 칫솔을 사용하여 Geldis®로 에식스 리테이너를 세척합니다.
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활성 비교기: 태블릿
환자는 에식스 리테이너를 물과 폴리덴트 정제가 담긴 유리잔에 남깁니다.
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환자는 2개월 동안 매일 밤 물과 Polident 정제가 담긴 유리잔에 에식스 리테이너를 보관합니다.
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활성 비교기: 물
환자는 흐르는 물에 칫솔로 에식스 리테이너를 닦습니다.
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환자는 2개월 동안 매일 밤 물속에서 칫솔로 에식스 리테이너를 닦습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR%의 변화 - 플라크 제어 기록(백분율)
기간: 연구 시작, 1개월 및 2개월
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치아 표면의 플라그 양에 대한 % 평가; 그것은 4개의 표면에서 감지됩니다: 말단, 근심, 전정, 설측/구개.
플라크가 있는 부위의 수를 입안에서 사용 가능한 총 부위의 수로 나누고 100을 곱합니다.
결과는 지수를 백분율로 나타냅니다.
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연구 시작, 1개월 및 2개월
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BOP의 변화 - 프로빙 시 출혈(백분율)
기간: 연구 시작, 1개월 및 2개월
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PPD 검출을 위한 치주 프로브 삽입 후 4개 부위(근심, 원위, 전정, 구개/설측)에서 검출된 잇몸 출혈의 부위별 평가. 프로빙 시 출혈이 있는 부위의 백분율이 BOP%를 결정합니다. |
연구 시작, 1개월 및 2개월
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Schiff Air Index의 변화 - 치아 민감도 검사
기간: 연구 시작, 1개월 및 2개월
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채점 기준:
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연구 시작, 1개월 및 2개월
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BEWE 지수의 변화 - 기본 침식 마모 검사(Barlet et al., 2008)
기간: 연구 시작, 1개월 및 2개월
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채점 기준: 0: 미란성 치아 마모 없음;
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연구 시작, 1개월 및 2개월
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투명 얼라이너의 미생물 부하 변화
기간: 연구 시작, 1개월 및 2개월
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다음 부하에 대한 미생물학적 평가:
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연구 시작, 1개월 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-ESSIX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 주요 조사자에게 동기 부여된 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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