뇌파 기록 장치 및 음향 방출의 안전성 및 성능 연구 (MEMOWAVE)
2023년 10월 23일 업데이트: BioSerenity
뇌파 기록 장치 및 소리 방출 MemoWave의 안전성 및 성능 연구는 경미한 인지 장애가 있는 피험자의 기억 통합을 개선하기 위해 수면 중 느린 뇌파를 증가시키는 것을 목표로 합니다.
경미한인지 장애가있는 피험자의 기억력 통합을 향상시키기 위해 수면 중 느린 뇌파를 증가시키는 MemoWave 뇌파 및 소리 녹음 장치의 안전성 및 성능 연구
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
40세에서 85세 사이의 피험자 24명, 기억 상실 유형의 경미한 인지 장애(즉, 기억력 불만, 미니 정신 상태 ≥ 24 및 자유 회상 점수 ≤26 또는 RLRI16 테스트의 총 회상 점수 ≤45/48) )가 포함됩니다.
각 환자는 병원에서 3박의 수면다원검사를 받습니다. 1박은 Memowave 장치 없이 습관화하고 다음 2박은 Memovave를 사용합니다.
이 장치는 느린 뇌파를 증가시키기 위해 소리를 내지만 Memowave는 테스트의 이틀 밤 중 하루 동안만 소리를 냅니다(야간 플라시보 대 밤 "베룸"). 밤의 속성은 무작위입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caillet eleonore
- 전화번호: 01 88 32 60 10
- 이메일: eleonore.caillet@bioserenity.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ngomlong josiane
- 전화번호: 01 84 19 35 81
- 이메일: jngomlong@4clinics.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- ICM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RLRI16 삽화적 언어 기억 테스트의 기억력 불만, 최소 정신 상태 ≥ 24 및 자유 회상 점수 ≤26 또는 총 회상 점수 ≤45/48로 정의되는 기억 상실 유형의 경도 인지 장애를 나타내는 피험자
- 최소 7년의 학교 교육
제외 기준:
- 심한 정신 병리학
- 알려진 신경학적 병리학
- 무호흡 증후군 스크리닝에 대한 베를린 설문지에서 최소 2개의 양성 범주(각각 2점 이상)로 정의된 무호흡 증후군의 고위험
- RBDSQ 점수> 5로 정의되는 REM 수면에서 행동 장애의 위험이 높습니다.
- 수면제 또는 항우울제 복용
- 심한 심장병 또는 불균형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메모웨이브 발산음
환자가 하룻밤 동안 Memowave를 착용하면 장치가 소리를 내서 느린 뇌 신호를 증가시킵니다.
|
메모웨이브는 하룻밤 동안 착용하고 소리를 내어 느린 뇌파를 증가시킵니다.
|
|
위약 비교기: 메모웨이브에서 소리가 나지 않습니다.
환자가 하룻밤 동안 Memowave를 착용했는데 장치에서 소리가 나지 않습니다.
|
메모웨이브는 하룻밤 동안 착용하고 소리를 내지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Memowave의 뇌파 신호 정확도
기간: 3 일
|
Memomave의 느린 웨이브 수를 Gold Standard의 느린 웨이브 수로 나눈 값은 1 미만이어야 합니다.
|
3 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기억 강화 효율
기간: 3 일
|
메모리 그리드. 점수가 높을수록 효율성이 높을수록 좋습니다.
|
3 일
|
|
수면의 질
기간: 3 일
|
1~4점(4점은 좋은 잠, 1점은 매우 나쁜 잠)
|
3 일
|
|
기억 상실 강화의 효율성
기간: 3 일
|
WAIS 척도(Weschler Adult Intelligence 척도).
점수는 100점 이상이어야 합니다.
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-A01806-33
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .