프리미엄 삼초점 IOL 비교 분석
2022년 1월 7일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
고급 인공수정체의 품질보증 및 수술 후 결과 최적화를 위한 데이터베이스(등록) 개발
렌즈 도수의 계산 상수를 품질 보증 및 최적화하기 위한 데이터베이스를 구축하여 최신 프리미엄 인공수정체(IOL)의 굴절 교정 및 광학적 이미지 품질에 대한 장단기 분석.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사용 수정체는 기존의 IOL과 마찬가지로 백내장 적출 후 광범위하게 이식되는 후방 수정체이므로 수정체유화술을 시행합니다. 양안 시력을 평가하기 위해 조사용 렌즈를 한쪽 또는 양쪽에 이식합니다.
여러 센터에서 임상적으로 후향적 및 전향적, 비무작위, 통제되지 않은 공개 연구: University Eye Clinic Heidelberg(리딩 센터), 안과 클리닉 Ahaus의 Practice Center Ahaus, 뒤셀도르프의 Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery, nordBLICK Eye Center Kiel .
주요 목표:
- 기능적 결과(굴절 및 시력 결과) 이차 목표:
- 편차 목표 대 수술 후 굴절 달성(IOL 계산의 지속적인 최적화를 위해)
- 주관적인 환자 만족도
- 시각적 품질(예: 산란광, 대비 시력, 구면 수차)
- 수술 후 결과의 안정성
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
133
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahaus, 독일, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, 독일, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Rheine, 독일, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 다음 IOL 모델 중 하나의 양측 이식
- 알콘 팬옵틱스(TFNT00)
- PhysIOL FineVision(POD F)
- PhysIOL FineVision(POD F GF)
- 예상 범위의 첫 번째 임상 결과를 가진 사건 없는 백내장 수술
- 서명된 동의서에 의해 프리미엄 IOL 연구 프로토콜에 포함된 환자
제외 기준
- 환자의 나이
- 불규칙 난시
- > 1.0 D의 수술 후 명시적 난시
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 임상적으로 중요한 녹내장
- 임상적으로 유의한 황반 변성, 임상적으로 유의한 황반 부종 또는 증식성 당뇨병성 망막증
- 원추각막 또는 각막확장증 환자
- 수술 후 임상 결과에 중대한 영향을 미치는 모든 안구 동반 질환
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상염(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 모양의 동공 또는 박명/암소성 상태에서 확장되지 않는 동공)
- AMD
- 피막 파열 등의 수술 중 합병증
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: POD F GF(BVI Medical), POD F(BVI Medical), Panoptix(Alcon Inc) IOL 이식
PhysIOL POD F GF: 50(양쪽 이식) PhysIOL POD F: 50(양쪽 이식) Alcon PanOptix: 20(양쪽 이식) 수술 후 데이터는 가명 처리되어 평가됩니다.
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이 연구에서 환자는 이미 치료를 받았고, 동의를 받은 후 일상적으로 수집된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터를 가명 처리하고 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 최고 교정 거리 시력(5m)
기간: 수술 후 75-105일(3개월)
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 5m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정되었습니다.
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수술 후 75-105일(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gerd Auffarth, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHY1705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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