류신이 풍부한 신경아교종이 비활성화된 성인 연구 참가자를 대상으로 로자놀릭시주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 테스트하기 위한 연구 1 자가면역 뇌염
2025년 5월 29일 업데이트: UCB Biopharma SRL
류신이 풍부한 신경아교종 비활성화 1 자가면역 뇌염을 가진 성인 연구 참가자를 대상으로 로자놀릭시주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구
이 연구의 목적은 발작 자유도, 인지 기능 변화, 구조 약물 사용, 발작 자유 개시로 측정된 로자놀릭시주맙의 효능을 평가하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 1-844-599-2273 (USA)
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 0018445992273
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- Aie001 40264
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Aie001 40515
-
Kiel, 독일
- Aie001 40249
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-2541
- Aie001 50101
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Aie001 50342
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114-3117
- Aie001 50243
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Aie001 50047
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Aie001 50104
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Aie001 50298
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Aie001 50090
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Aie001 50311
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8869
- Aie001 50304
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에
- Aie001 40123
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Aie001 40267
-
Málaga, 스페인
- Aie001 40341
-
-
-
-
-
Nottingham, 영국
- Aie001 40168
-
Oxford, 영국
- Aie001 40163
-
-
-
-
-
Pavia, 이탈리아
- Aie001 40695
-
Roma, 이탈리아
- Aie001 40567
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- Aie001 40129
-
Bron, 프랑스
- Aie001 40426
-
Lille, 프랑스
- Aie001 40364
-
Nancy, 프랑스
- Aie001 40546
-
Nice, 프랑스
- Aie001 40132
-
Paris, 프랑스
- Aie001 40019
-
Toulouse Cedex, 프랑스
- Aie001 40286
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주
- Aie001 30027
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 18세 이상 89세 이하이어야 합니다.
- 연구 참여자는 류신이 풍부한 신경아교종 불활성화 1(LGI1) 항체에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
연구 참가자는 스크리닝 기간 동안 주당 2회 이상의 발작이 있거나 정맥 내 메틸프레드니솔론(IVMP) 개시 후 중단된 그러한 발작을 경험해야 합니다.
- 초점에서 양측 긴장 간대 발작을 포함하는 다른 초점(부분) 발작을 동반하거나 동반하지 않는 안면완장근긴장 발작(FBDS)
- 또는 초점에서 양측 강직 간대를 포함하는 초점(부분) 발작이 있고 다음의 신규 발병 자가면역 뇌염(AIE) 기준을 충족합니다.
- 연구 참가자는 임상 증상 및 병력에 기초하여 IVMP 시작에 적합하다고 간주되거나 무작위화 전 14일 이내에 500~1000mg/일의 용량으로 IVMP 치료를 시작했습니다. 연구 참가자가 스테로이드 테이퍼링을 시작한 경우 연구 참가자는 무작위 배정 시 60mg/일 미만의 경구 스테로이드 용량을 받을 수 없습니다.
- 스크리닝 전 0 내지 12개월 사이에 질병 발병이 있는 연구 참여자
- 연구 참가자는 스크리닝 시 최소 35kg의 체중을 가집니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
i) 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 ii) 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 90일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
제외 기준:
- 연구 참가자는 연구 약물의 구성 요소 또는 기타 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 참가자는 LGI1 자가면역 뇌염(AIE)과 관련이 없는 간질 또는 새로운 발병 발작의 사전 진단이 확인되었거나 가능한 AIE 이외의 발작 발병에 대해 알려진 또는 의심되는 의학적 원인이 있습니다.
- 연구 참여자는 알려진 활동성 종양 질환이 있거나 연구 시작 5년 이내에 종양 질환의 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 결과가 있는 12-리드 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
- 연구 참여자는 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 신장 장애가 있습니다.
- 연구 참가자는 임상적으로 관련된 활동성 감염이 있거나 IMP의 첫 투여 전 6주 이내에 심각한 감염이 있었습니다.
- 연구 참여자는 만성 진행성 감염 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따라 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다.
- 연구 참가자는 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 비장 절제술을 받았습니다.
- 연구 참가자는 일차 면역 결핍의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 기준선 방문 전 8주 이내에 생백신 접종을 받았습니다. 또는 연구 과정 동안 또는 시험용 의약품(IMP)의 최종 투여 후 8주 이내에 생백신 접종을 하려고 합니다.
- 연구 참여자는 이전에 로자놀릭시주맙 약물 제품을 투여받았습니다.
- ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상임
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 시 총 IgG 수준이 ≤5.5g/L입니다.
- 연구 참가자는 절대 호중구 수를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로자놀리시주맙
참가자는 사전 정의된 용량의 로자놀릭시주맙을 무작위로 받게 됩니다.
|
피험자는 치료 기간 동안 미리 지정된 순서로 로자놀릭시주맙을 투여받게 됩니다. |
|
위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
|
피험자는 치료 기간 동안 미리 지정된 순서로 위약을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료시 발작 무료 연구 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지 (25 주)
|
발작의 자유는 치료 중 어느 유형의 발작이없는 최소 28 일 연속 28 일의 연속으로 정의되었으며, 치료가 끝날 때까지 유지되었다 (25 주).
|
기준선에서 치료 종료까지 (25 주)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 심리학 적 상태 평가를 위해 반복 가능한 배터리의 기준선으로부터의 변화 (RBAN) 치료 종료시 총 스케일 지수 점수
기간: 기준에서 5 주, 13, 21 및 25
|
신경 심리학 적 상태 평가를위한 반복 가능한 배터리 (RBAN)는 총 스케일 지수 점수를 위해 집계 된 5 연령 기반 도메인 지수 점수 (즉각적인 메모리, Visuospatial/Constructional, Language, Langu
모든 지수 점수는 연령 기반 평균 100이며 표준 편차 (SD)는 15입니다.
총 스케일 점수는 5 개의 지수 점수의 합의 평균을 취함으로써 계산되었습니다.
총 가능한 척도 지수 점수는 40-135입니다.
높은 점수는 더 나은 신경인지 성능을 반영합니다.
총 스케일 지수 점수는 일반적으로 글로벌 신경인지 상태를 반영하는 데 사용되는 점수입니다.
RBAN의 기준선은 스크리닝 (방문 1, 주 1 주) 값으로 정의됩니다.
|
기준에서 5 주, 13, 21 및 25
|
|
치료 중 수정 된 랭킨 척도 (MRS)에서 유리한 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지 (25 주)
|
치료 중 MRS에서 유리한 결과를 가진 참가자의 백분율은 기준선 MRS 점수가 ≤1 인 참가자에 대해 악화되지 않거나 기준선 MRS 점수가 ≥2 인 참가자의 ≥1 점 개선으로 정의되었습니다. MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 정도 또는 의존성을 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다. 척도는 0 (완벽한 건강)에서 6 (죽음) 범위입니다. 0-No 증상
|
기준선에서 치료 종료까지 (25 주)
|
|
치료 중 임상 적 이점의 부재 또는 상실로 인한 구조 약물 치료가 필요한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지 (25 주)
|
임상 적 이점의 부재 또는 상실로 인해 구조 약물 치료가 필요한 연구 참가자는 맹검 치료를 중단하고 조기 중단 방문에 대한 평가를 완료했습니다.
|
기준선에서 치료 종료까지 (25 주)
|
|
치료 중 발작 자유의 첫 번째 발생 시간
기간: 기준선에서 치료 종료까지 (25 주)
|
발작 자유의 첫 번째 발생 시간은 치료 중 발작이없는 첫 28 일 연속 첫날에 무작위 화 후 일수로 정의되었습니다.
치료 중 28 일 연속 발작 자유 (일)의 첫 번째 발생 시간은 연속 28 일 연속 발작의 첫날 - 무작위 배정 날짜 + 1의 날짜로 계산되었습니다.
|
기준선에서 치료 종료까지 (25 주)
|
|
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 기준선에서 연구 종료 (32 주)
|
부작용 (AE)은 IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 의약품 (IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화)이 IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련 될 수 있습니다.
TEAE는 치료 종료까지 치료에 노출 된 후 및 8 주 (56 일) 안전성 팔로우 UP (SFU)를 포함하여 강도가 악화 된 IMP의 첫 번째 투여 전에 IMP의 첫 번째 투여시기 또는 미해결 사건이 발생한 후 또는 그 이후에 시작된 AE로 정의되었다.
|
기준선에서 연구 종료 (32 주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AIE001
- 2019-004778-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .