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만성 신장 질환 환자의 급속한 신장 기능 저하에 대한 위험 지표로서 과거 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기를 조사하기 위한 연구

2023년 7월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

후향적 임상 실습 데이터에서 파생된 eGFR 기울기와 전향적으로 수집된 프로토콜 기반 데이터에서 파생된 eGFR 기울기 간의 동질성 평가

본 연구는 후향적 일상 임상 데이터에서 도출된 추정 사구체 여과율(eGFR) 슬로프의 유용성을 조사하고, 이러한 후향적 슬로프를 전향적 방식으로 생성된 것과 비교하고, 빠르게 진행하는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 연속적으로 식별하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
223

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Essen, 독일, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Geilenkirchen, 독일, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
      • Victorville, California, 미국, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, 미국, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762-2843
        • Nephrology & Hypertension Assoc., PC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Med-Care Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435-2129
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29306
        • DaVita Clinical Research (DCR) Spartanburg
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Greenville, Texas, 미국, 75402-6004
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • DaVita Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • DaVita Clinical Research
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Szent Imre Korhaz, Budapest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Manufacturing Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  2. 연구 목적을 충족하기 위해 데이터 추상화를 위해 사용 가능한 의료 기록이 있는 환자.
  3. 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
  4. 방문 1에서 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 50kg/m².
  5. 만성 신장 질환(CKD)의 임상 진단.
  6. 최소 1ml/분/1.73m²/년의 예상 사구체 여과율(eGFR) 감소 (전자) 의료 기록의 과거 데이터를 기반으로 합니다.
  7. eGFR(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식) 20 - 90 ml/min/1.73m² 중앙 실험실에서 측정한 혈청 크레아티닌으로부터 계산된 방문 1에서.
  8. 환자는 최적의 안정적인 배경 치료를 받을 것으로 예상됩니다(현지 치료 지침에 따름).

  9. 후향적 단계에서 최소 4개의 혈청 크레아티닌 값:

    • 방문 1(선별 방문) 이전 6개월 이하의 가장 최근 크레아티닌 값.
    • 가장 최근 및 가장 오래된 혈청 크레아티닌 값은 1년 이상, 5년 이하의 차이가 있어야 합니다.
    • 2년 이상의 크레아티닌 값의 차이가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEis) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 경우 지난 4주 동안, 나트륨-포도당 공동수송체의 경우 8주 동안 eGFR 값에 영향을 미치는 것으로 알려진 CKD 또는 기타 주요 배경 치료(용량 변경 포함)의 변화 스크리닝 전 2(SGLT2) 억제제.
  2. 연구자의 의견으로는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD), 조절되지 않는 루푸스 신염.
  3. 방문 1 전 마지막 3개월 이내의 임의의 iv 면역 억제 요법 또는 현재 >45 mg 프레드니솔론(또는 등가물)을 복용 중인 사람.
  4. 신장 질환: 전체 결과 개선(KDIGO) 정의에 따른 급성 신장 손상(AKI), 방문 1 이전 30일에서 시험 평가 시작까지.
  5. 시험 평가 시작 전 시험 또는 말기 신장 질환(즉, 30일 간격으로 2회 측정 시 < 15 ml/min) 동안 만성 신대체 요법의 계획된 시작.
  6. 방문 1 이전 지난 2년 동안의 암 또는 암 치료의 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 및 저등급[T1 또는 T2]의 전립선암 제외).
  7. 재판 중에 예정된 대수술(수사관 판단).
  8. 현재 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음, 즉 조사 장치 또는 약물 시험(들)을 종료하거나 조사 치료(들)를 받은 후 방문 1 전 30일 미만.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 만성 신장 질환 환자 - 전체 인구
비당뇨성 만성 신장 질환(non-DKD) 및 당뇨병성 신장 질환(DKD) 환자를 포함한 만성 신장 질환(CKD) 환자. 이 연구의 참가자는 약물이나 연구 약물을 받지 않았습니다.
진단 검사: 혈청/모세관 크레아티닌 값 수집
혈청/모세관 크레아티닌 값 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
회고적 및 예상 eGFR 값에서 파생된 eGFR 기울기 사이의 동질성(eGFR 기울기 이동 표)
기간: 예상 슬로프: 최대 48주 동안 예정되지 않은 방문을 포함하여 기준선에서 마지막으로 가능한 방문까지의 모든 측정값을 추정에 포함하는 것으로 간주했습니다. 회고적 슬로프: 최대 66개월.

회고적 및 예상 기울기는 선형 임의 기울기 모델을 사용하여 도출되었습니다. 각 환자에 대한 전향적 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기는 전향적 단계의 eGFR 값을 종속 변수로 사용하고 전향적 단계의 시간을 연속 독립 변수로 무작위 절편 및 무작위 기울기를 사용하여 도출했습니다. 각 환자에 대한 후향적 eGFR 기울기는 후향적 단계의 데이터를 사용하여 유사하게 도출되었으며, 후향적 단계의 시간은 환자당 첫 번째 후향적 측정과 관련하여 계산되었습니다.

균질성은 주로 eGFR 감소율이 1에서 < 3(느림) 및 >= 3 ml/분/1.73m2/년의 범주로 이동 분석을 통해 평가되었습니다. (빠른), 각 회고 및 예상 단계에서.

급성 신장 손상 전 4주 및 급성 신장 손상 후 최대 8주 동안 수집된 eGFR 데이터 및 기준선 배경 요법(SGLT2i/ACEi/ARB) 변경 후 발생한 eGFR 데이터는 제외되었습니다.
예상 슬로프: 최대 48주 동안 예정되지 않은 방문을 포함하여 기준선에서 마지막으로 가능한 방문까지의 모든 측정값을 추정에 포함하는 것으로 간주했습니다. 회고적 슬로프: 최대 66개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1366-0026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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