유방암에 대한 18F-플루오로에스트라디올(FES) PET/CT
2023년 9월 25일 업데이트: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
유방암 환자의 표준 치료 영상과 비교한 18F-플루오로에스트라디올(FES) PET/CT
NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 권장하는 유방암 전이의 치료 영상 표준, 흉부/복부/골반 및 뼈 스캔의 CT는 최적이 아닐 수 있습니다.
18F-플루오로에스트라디올(FES)은 유방암에서 종종 발현되는 에스트로겐 수용체를 검출하도록 설계된 새로운 PET 추적자입니다.
FES PET/CT는 ER 양성 유방암 환자의 전이 평가를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 국립종합암네트워크(NCCN)가 권장하는 치료 표준과 직접 비교하여 ER 양성 유방암 환자의 병기 결정 및 질병 재발 감지를 위한 FES의 임상적 가치를 평가하기 위한 2상 임상 시험이 될 것입니다. 흉부/복부/골반의 CT 및 뼈 스캔 [2].
2개의 코호트가 평가될 것입니다:
- 의심되지 않는 원격 전이를 평가하기 위해 표준 치료 이미징(CT + 뼈 스캔)을 받을 진행성 국소 유방암 환자.
- 유방암 재발이 의심되는 환자는 질병 재발을 평가하기 위해 표준 치료 영상(CT + 뼈 스캔)을 받게 됩니다.
두 코호트에서 FES PET/CT를 획득하고 치료 영상의 표준과 비교합니다. 표준 치료 영상 또는 연구 FES PET/CT에서 의심되지 않는 원격 전이(코호트 1) 또는 질병 재발 부위(코호트 2)가 의심되는 병변은 생검을 위해 선택되며, 환자 관리를 변경합니다. 병리학은 악성을 확인하기 위한 참조 표준으로 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
124
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세.
- 조직학적으로 확인된 ER-양성 유방암. ER 양성을 나타내는 원발성 또는 전이성 유방암 부위의 모든 병리가 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 0~2
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
어느 하나:
- 코호트 1의 경우: 2B-3C기 국소 진행성 질환 및 CT/뼈 스캔 전신 병기에 대한 계획 또는
- 코호트 2의 경우: 의심되는 재발 질환 및 CT/뼈 스캔 전신 병기 결정 계획
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 체중 제한으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자. PET/CT 스캐너는 450파운드가 넘는 환자에게는 작동하지 않을 수 있습니다.
- 타목시펜과 같은 SERM(Selective ER Modulators) 및 fulvestrant와 같은 SERD(Selective ER Degraders)는 FES에 의한 ER 양성 병변의 검출을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 제외 기준은 환자가 FES PET/CT 수행 전 최소 8주 동안 선택적 ER 수정자에서 제외되고 선택적 ER 분해자에서 최소 24주 동안 제외되어야 한다고 지정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 초기 준비
FES PET/CT는 ER 양성 국소 진행성 유방암 환자에서 의심하지 않는 원격 전이를 감지하기 위해 CT/뼈 스캔과 비교됩니다.
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에스트로겐 수용체 표적 이미징
다른 이름들:
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실험적: 의심되는 질병 재발
FES PET/CT는 ER-양성 유방암 및 질병 재발이 의심되는 환자에서 의심되지 않는 원격 전이를 감지하기 위해 CT/뼈 스캔과 비교됩니다.
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에스트로겐 수용체 표적 이미징
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심되지 않는 원격 전이의 탐지
기간: 최대 4주
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FES PET/CT는 ER+ 국소 진행성 질환 환자에서 의심하지 않는 원격 전이를 감지하기 위해 표준 치료 CT/뼈 스캔과 비교됩니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심되는 질병의 재발 감지
기간: 최대 4주
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FES PET/CT는 ER+ 유방암 및 질병 재발이 의심되는 환자에서 의심하지 않는 원격 전이를 감지하기 위해 표준 치료 CT/뼈 스캔과 비교됩니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 182-20-CA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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